Los ensayos de aptitud también llamados intercomparativos (proficiency testing) son una herramienta esencial para evaluar la competencia técnica de los laboratorios de ensayo. Uno de los métodos estadísticos más utilizados para interpretar los resultados obtenidos en estos programas es el z-score, una métrica que permite identificar desviaciones significativas con respecto al valor asignado de referencia.
En la evaluación de la calidad en laboratorios, los Ensayos de Comparación Interlaboratorios (Ring Trials) y los Ensayos de Aptitud (Proficiency Testing) permiten comparar resultados entre distintos laboratorios. Aunque ambos buscan mejorar la precisión y la fiabilidad, tienen objetivos, metodologías y aplicaciones distintas.
Los Ring Trials se centran en la armonización y validación de métodos, mientras que los Ensayos de Aptitud están diseñados para evaluar la competencia técnica de los laboratorios participantes.
Para saber más, te invitamos a leer nuestro último artículo: “Comparación entre Ring Trials y Ensayos de Aptitud.”
Sin embargo, obtener un resultado insatisfactorio en un z-score no debe verse simplemente como un fallo, sino como una oportunidad valiosa para mejorar. En este artículo exploramos en profundidad qué es un z-score, cómo interpretarlo correctamente según la norma ISO 13528:2022, y qué acciones debe emprender un laboratorio tras obtener un resultado insatisfactorio.
¿Qué es un z-score en ensayos de aptitud?
El z-score es un índice estadístico que indica la diferencia entre el valor reportado por el laboratorio y el valor asignado por el organizador del ensayo de aptitud, en relación con la desviación estándar del estudio. Se calcula con la siguiente fórmula:
z = (x – μ) / σ
Donde:
- x: valor reportado por el laboratorio
- μ: valor asignado (valor de referencia)
- σ: desviación estándar para evaluación del desempeño
Un z-score proporciona una medida de cuán lejos está un resultado del valor esperado. Es ampliamente aceptado en programas interlaboratorio debido a su simplicidad y poder interpretativo.
Interpretación de resultados del z-score
Según la ISO 13528:2022, los criterios de evaluación habituales del z-score son:
- 0 ≤ z-score < 2: Resultado satisfactorio
- 2 ≤ z-score ≤ 3: Resultado cuestionable
- z-score > 3: Resultado insatisfactorio
Estos valores de referencia permiten clasificar de forma objetiva el desempeño del laboratorio y tomar decisiones fundamentadas. A continuación, presentamos gráficamente cómo mostramos los resultados de nuestros programas:
¿Qué indica un z-score insatisfactorio?
Un z-score mayor o igual a 3 (o menor o igual a -3) implica que el resultado del laboratorio se encuentra muy alejado del valor asignado. Esto puede indicar:
- Errores sistemáticos o sesgo metodológico.
- Problemas en la preparación o análisis de la muestra.
- Incertidumbres mal estimadas.
- Problemas de calibración o de personal.
La ISO 13528 enfatiza que los organizadores del ensayo deben informar adecuadamente a los participantes y que estos, a su vez, deben implementar acciones correctivas documentadas.
Causas comunes de resultados insatisfactorios
Algunas de las causas más frecuentes que pueden dar lugar a un resultado z-score z-score > 3 son:
- Selección de método analítico no validado.
- Fallos humanos durante el ensayo.
- Equipos mal calibrados.
- Error de transcripción de datos.
- Interpretación incorrecta de las instrucciones del ensayo.
En todos los casos, es esencial aplicar un enfoque de análisis de causa raíz, como el método de los 5 porqués o diagramas de Ishikawa.
Acciones recomendadas ante un resultado insatisfactorio
La norma ISO 13528 recomienda que los laboratorios que obtienen resultados insatisfactorios:
- Pida soporte a su proveedor de ensayos de aptitud, ellos pueden ayudarle a localizar las desviaciones y a mitigarlas.
- Documenten el resultado en sus registros de calidad.
- Realicen un análisis de causa raíz del desvío.
- Implementen acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Verifiquen la eficacia de las acciones implementadas.
- Conserven la trazabilidad de los cambios aplicados al método o sistema.
Este proceso es fundamental no solo para cumplir con requisitos normativos (como los de la ISO/IEC 17025), sino también para demostrar el compromiso con la mejora continua.
Consideraciones de la ISO 13528 sobre Evaluación del Desempeño
La ISO 13528:2022, “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”, establece las pautas para aplicar métodos estadísticos en este tipo de estudios. En cuanto al uso del z-score, la norma establece que:
- El valor asignado μ debe tener una incertidumbre despreciable o bien definida.
- La desviación estándar σ debe representar correctamente la variabilidad esperada entre laboratorios.
- En caso de incertidumbre alta en el valor asignado, puede utilizarse el z-score, que incorpora esta incertidumbre en su fórmula:
z = (x – X) / √(σ² + uₓ²)
Donde uₓ es la incertidumbre asociada al valor asignado.
Además, la norma señala que la evaluación del desempeño debe comunicarse de manera clara y que los organizadores de los ensayos deben ofrecer soporte técnico cuando sea necesario.
Z-Score vs otros criterios de evaluación
Aunque el z-score es el más común, ISO 13528 también contempla otros métodos de evaluación como:
- z-score: cuando el valor asignado tiene incertidumbre significativa.
- En-score: utilizado en estudios donde se dispone de incertidumbre del laboratorio y del valor asignado.
- Robust statistics: como la mediana o MAD, útiles para datos con dispersión elevada o presencia de outliers.
Seleccionar el criterio adecuado depende del tipo de estudio, la cantidad de datos y el objetivo del ensayo de aptitud.
¿Qué hacer si un cliente solicita explicaciones?
En el marco de la acreditación o de auditorías externas, un cliente puede requerir información sobre un resultado insatisfactorio. En ese caso, el laboratorio debe:
- Proporcionar una explicación técnica clara.
- Mostrar evidencia de análisis de causa raíz.
- Presentar las acciones correctivas implementadas.
- Garantizar que se ha restablecido la trazabilidad y fiabilidad del ensayo.
Una gestión transparente y proactiva refuerza la confianza del cliente en la calidad del laboratorio.
Buenas prácticas para minimizar el riesgo de resultados insatisfactorios
- Asegurar la formación continua del personal.
- Analizar desviaciones y mitigarlas
- Usar métodos validados y verificar su rendimiento regularmente.
- Participar frecuentemente en ensayos de aptitud.
- Revisar los resultados de forma interna antes de enviarlos.
- Asegurar la trazabilidad de equipos e instrumentos.
Estas prácticas no solo mejoran el desempeño en intercomparativos, sino que elevan la calidad general del laboratorio.
¿Cómo puede ayudarte SHAPYPRO?
En SHAPYPRO somos líderes en la organización de ensayos de aptitud acreditados según ISO/IEC 17043. Además, ofrecemos:
- Apoyo técnico en la interpretación de resultados.
- Informes detallados con análisis estadístico.
- Asistencia en la definición de acciones correctivas.
- Recomendaciones basadas en la ISO 13528.
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También puedes consultar nuestro artículo sobre cómo interpretar los resultados de un ensayo de aptitud para ampliar esta información.
Conclusión
El z-score es una herramienta poderosa para evaluar el rendimiento en ensayos de aptitud, pero su verdadero valor está en cómo se interpretan y gestionan los resultados. Un valor insatisfactorio no debe verse como una amenaza, sino como una oportunidad de mejora y evolución.
Aplicar correctamente las recomendaciones de la norma ISO 13528 permite que los laboratorios refuercen su competencia técnica y mantengan su compromiso con la calidad.