Eficacia del conservante, todo lo que debes saber

Resumido en una frase sería, “son los encargados de evitar que una muestra sea contaminada por microorganismos”.

Se trata pues, de sustancias químicas, que presentan una importante actividad microbiana, y que, además, son necesarios para el mantenimiento de la calidad y las propiedades del producto, de forma que se garantice un uso seguro durante su periodo de vida útil.

Una muestra de producto cosmético, por ejemplo, aporta nutrientes a los microorganismos, y a eso se le añade que en su composición incluyen el agua, siendo un medio óptimo para el crecimiento de las bacterias, mohos y las levaduras. Por ese motivo, es primordial incorporar los conservantes a su formulación. Para determinar el comportamiento del conservante sobre un determinado producto, se lleva a cabo una prueba de eficacia.

Las pautas generales para seguir para la realización de una prueba de eficacia de un conservante en un producto cosmético son:

1. Formulación del producto, que debe contener los ingredientes cosméticos activos y el conservante a evaluar.
2. Inoculación del producto. Se inocula el producto de prueba con una cantidad estandarizada de microorganismos (bacterias, levaduras y mohos principalmente). Se seleccionan los más comunes que podrían contaminar el producto durante su uso habitual. Para poder inocular la muestra, se puede realizar un control microbiológico previo y una identificación de la tipología de microorganismo.
3. Monitoreo del crecimiento microbiano, o recuento microbiano. Se utilizan cinco microorganismos en el estudio: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis.
4. Determinación de la eficacia del conservante. Se evalúa si el conservante empleado en la formulación de un producto específico es capaz de inhibir o reducir el crecimiento microbiano a niveles aceptables durante la vida útil del producto.

Es importante destacar que las pautas específicas para la prueba de eficacia pueden variar según el tipo de producto, los ingredientes utilizados y dependiendo de diferentes regulaciones regionales, donde se establece una normativa específica. Destacan la norma ISO 11930, la USP51 (Farmacopea de los Estados Unidos), la Farmacopea Europea y la PCPC (Asociación de Productos para el Cuidado Personal).

Normativas que regulan la eficacia del conservante: ¿Cuáles son las normas que regulan este análisis? – Challenge Test

Toda la normativa indicada aconseja realizar previamente a la determinación de la eficacia de conservación, un control microbiológico de las muestras, así como el caso de la normativa de la PCPC (CTFA Cosmetic Guidelines – CTFA), que lo incluye en su procedimiento para la determinación del contenido microbiano. A continuación, se explica brevemente cada una de ellas, y sus aspectos más destacados:

• ISO 11930. Challenge test. Proporciona directrices para evaluar la protección antimicrobiana de los productos cosméticos. Establece un procedimiento para interpretar los resultados obtenidos del ensayo en conjunto con la evaluación de riesgo microbiológico para determinar la protección antimicrobiana general de un producto cosmético. La norma reconoce la importancia de otros factores además de la conservación química, como son las características propias de la fórmula, el diseño del envase y el proceso de fabricación, para la protección antimicrobiana del producto. En el caso de esta norma destaca el inóculo a adicionar a cada muestra y los periodos de muestreo que son respectivamente 7 para bacterias y levaduras,14 y 28 días para bacterias, levaduras y mohos. Según el tiempo de muestreo y la tipología de producto, se establecen dos criterios de aceptación.
• Norma USP51, se centra en evaluar la efectividad de los sistemas de conservantes antimicrobianos en productos farmacéuticos, cosméticos y de cuidado personal. La prueba implica la inoculación del producto con cantidades controladas de microorganismos específicos y luego mide la reducción de estos microorganismos durante un período de 28 días. Los productos se clasifican según 4 categorías específicas.
• PCPC, cuyas siglas son “Personal Care Products Council”. No se trata de una norma en sentido estricto, sino más bien, un manual que proporciona una serie de pautas detalladas y metodología recomendada para asegurar la seguridad microbiológica de los productos cosméticos y de cuidado personal. Las pautas a seguir engloban desde la evaluación de riesgos microbiológicos hasta métodos de prueba específicos para evaluar la preservación y la estabilidad microbiológica. El manual engloba 7 métodos que son:

1. PCPC M-1 Control microbiológico.
2. PCPC M-2 Detección e identificación de microorganismos.
3. PCPC M-3 Control de la eficacia para productos miscibles en agua.
4. PCPC M-4 Determinación de la eficacia para productos de uso ocular.
5. PCPC M-5 Control de la eficacia para productos “nonwoven”.
6. PCPC M-6 Control de la eficacia para productos con bajo o sin contenido en agua (aceites, polvos, entre otros).
7. PCPC M-7 Determinación de una eficacia previa de 1 a 7 días Se trata de un barrido preliminar de la eficacia de las muestras. Válido para los métodos 3, 4, 5 y 8 cuyos periodos de muestreo se inician en un periodo de una semana.

Nota: desde nuestro punto de vista la parte más interesante del PCPC compatible con otros ensayos de eficacia del conservante es la PCPC M7, ya que nos permite hacer un barrido previo a 7 días, en los casos en los que la formula este en proceso de desarrollo.

• Farmacopea europea. Establece estándares para la calidad de las sustancias farmacéuticas, incluidos los conservantes. Estos estándares garantizan que los conservantes utilizados sean efectivos contra un espectro adecuado de microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad para los usuarios. En la Farmacopea europea se inoculan los microorganismos previamente mencionados e incluye el E.coli para los microorganismos de uso oral. Otra diferencia es que hace distinción según el tipo de producto y los tiempos de muestreo, así como los criterios de aceptación. Aunque las pruebas específicas pueden variar, el principio subyacente es asegurar que los conservantes en los productos farmacéuticos y/o cosméticos ofrezcan una protección antimicrobiana adecuada durante la vida útil del producto.

Existen una serie de diferencias entre cada una de ellas que se muestran en la tabla siguiente: