¿Es el producto realmente suficientemente eficaz contra los organismos declarados en las condiciones especificadas?
La eficacia se define como la capacidad de un producto de cumplir con las afirmaciones que se hacen de él cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso que figuran en la etiqueta del producto propuesto.
El fabricante debe presentar estudios que demuestren claramente la eficacia de la sustancia activa/del producto. (concentración, método de aplicación, etc.), es suficientemente eficaz.
Tipos de estudios de eficacia
Distinguimos varios tipos de estudios desarrollados para nuestros clientes de ensayos de aptitud, y cómo se simulan estos ensayos en nuestros programas.
- Ensayos de cribado
- Estudios de laboratorio
- Ensayos de simulación en condiciones de laboratorio a campo
Los ensayos de cribado no suelen estar relacionados con las condiciones prácticas/de campo y a menudo no se realizan con el producto completo, sino sólo con la sustancia activa. Por lo tanto, estos ensayos son útiles principalmente para proporcionar información complementaria, por ejemplo para demostrar que la concentración utilizada es óptima. Estos ensayos corresponden a nuestra fase I de ensayos de aptitud.
Los estudios de laboratorio se realizan para validar la eficacia en un laboratorio según los criterios definidos. Estos ensayos permiten validar, por ejemplo, un nivel de mortalidad durante un tiempo determinado, un efecto de derribo (KD) y, si es necesario, apariencia del producto. Corresponden a nuestros ensayos de aptitud de fase II.
Los ensayos de simulación están más vinculados a las condiciones prácticas/de campo y, en algunos casos, pueden ser suficientes para demostrar la eficacia. Estas corresponden a nuestra competencia según los métodos de ensayo y los requisitos (fase 2/etapa 2)
Protocolos estándar
Los ensayos deben realizarse preferentemente de acuerdo con protocolos estándar, por ejemplo, CEN, ISO, OCDE, ASTM, etc. Si no se dispone de protocolos normalizados o no son adecuados para el ámbito de uso en cuestión, también se pueden utilizar otros métodos a condición de que los estudios en cuestión tengan una base científica sólida. En estos casos, es preferible modificar los métodos estándar disponibles para adaptarlos a la aplicación real. Lo ideal es que los ensayos se lleven a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o sistemas de garantía de calidad similares (ISO), aunque esto no es obligatorio para los ensayos de eficacia.
En nuestro programa de ensayos de aptitud, nuestros clientes siguen los métodos CEN. Incluso, podemos ofrecer el programa de ensayos de aptitud en todos los protocolos estándar, incluidos los estudios hechos a medida con una sólida base científica.
Desde SHAPYPRO ayudamos a los laboratorios de ensayos de eficacia de biocidas de todo el mundo a demostrar su competencia técnica en nuestros programas de ensayos de aptitud. Quedan 2 semanas para la fecha de registro final al programa de ensayos de aptitud según la norma EN14476 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en el área médica.
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