HOMOGENEIDAD en ensayo de aptitud
La homogeneidad de un ítem de ensayo de aptitud es esencial para asegurar que los resultados de las pruebas de competencia sean confiables y comparables entre los distintos participantes. ISO/IEC 17043:2023 establece que se debe realizar una evaluación de la homogeneidad y estabilidad de los ítems de ensayo utilizando métodos estadísticos válidos, basada en el riesgo de que las diferencias entre los ítems puedan afectar la evaluación del desempeño.
Existen varios enfoques estadísticos para la evaluación de la homogeneidad y estabilidad suficientes, que pueden incluir la revisión de una muestra representativa de los ítems de ensayo seleccionados aleatoriamente de todo el lote después de su empaquetado final, la revisión de una pequeña muestra de ítems de ensayo y la comparación de las diferencias entre las muestras con criterios basados en experiencias previas con ítems similares, y la revisión de datos de los participantes para la consistencia con rondas anteriores del esquema de PT.
La evidencia experimental suele ser necesaria para PT en áreas nuevas de aplicación o cuando se utilizan nuevos procedimientos para la producción de ítems de ensayo, especialmente para esquemas de PT que utilizan materiales inherentemente no homogéneos o inestables o productos de consumo. Cuando un proveedor de PT tiene experiencia con un tipo específico de ítem de ensayo y métodos de producción, puede haber un riesgo insignificante de diferencias entre los ítems que puedan afectar la evaluación del desempeño.
La evaluación de la homogeneidad de los ítems de ensayo puede ser similar a la evaluación de materiales de referencia certificados; sin embargo, requiere la estimación de incertidumbres debido a diferencias entre los ítems. Dada la necesidad de una estimación confiable para este componente para las propiedades certificadas, el número de muestras seleccionadas aleatoriamente puede exceder lo necesario para PT, donde el objetivo principal es verificar diferencias que puedan impactar la evaluación del desempeño.
En resumen, la homogeneidad es un aspecto crítico en la organización y ejecución de esquemas de prueba de aptitud, asegurando que las comparaciones inter-laboratorios sean justas y significativas. Los métodos y consideraciones específicas para la evaluación de la homogeneidad deben ser seleccionados cuidadosamente para reflejar los objetivos y el contexto de cada esquema de PT.
ESTABILIDAD en ensayo de aptitud
La estabilidad de un ítem de ensayo de aptitud (PT) es un factor crítico para asegurar la fiabilidad y precisión de los ejercicios de PT. De acuerdo con ISO/IEC 17043:2023, la evaluación de la estabilidad de los ítems de PT implica determinar que estos ítems permanecerán inalterados y adecuados para la evaluación prevista a lo largo del ejercicio de PT, incluyendo durante el almacenamiento, manejo y transporte. Esto asegura que cualquier variabilidad en los resultados se pueda atribuir al desempeño de los participantes en lugar de a cambios en el propio ítem de PT.
Para evaluar efectivamente la estabilidad de los ítems de PT, ISO/IEC 17043:2023 esboza un proceso que incluye establecer criterios basados en el riesgo de que la inestabilidad pueda impactar la evaluación del desempeño de los participantes. El proveedor de PT debe documentar y realizar estas evaluaciones utilizando diseños estadísticos apropiados después de que los ítems de PT hayan sido preparados en su forma final. La estabilidad puede demostrarse antes del empaquetado en casos donde el empaquetado no afecte razonablemente al ítem, o cuando estudios de estabilidad indican que el material debe almacenarse en forma masiva.
Se describen varios enfoques para la evaluación de la estabilidad, incluyendo situaciones donde los estudios experimentales pueden no ser factibles, como se detalla en el Anexo B de ISO/IEC 17043:2023, ISO 13528, y la Guía ISO 35.
Cuando se requiere evidencia experimental para evaluar la estabilidad (o homogeneidad) del ítem de PT, el proveedor de PT debe emplear métodos apropiados. Esto asegura que los ítems de PT demuestren ser suficientemente estables, previniendo cualquier cambio significativo que pueda ocurrir durante la realización de la ronda de PT. Si lograr la estabilidad no es posible, la inestabilidad debe ser cuantificada y considerada como un componente adicional de la incertidumbre asociada con el valor asignado del ítem de PT o incorporada en los criterios de evaluación.
Este enfoque integral para evaluar la estabilidad de los ítems de PT subraya la importancia de asegurar que los ejercicios de PT proporcionen evaluaciones precisas y fiables del desempeño de los participantes, libres de la influencia de cambios en los propios ítems de PT.
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