La participación en ensayos de aptitud, o proficiency testing (PT), es una herramienta clave para demostrar la competencia técnica de un laboratorio. Permite comparar el desempeño frente a otros laboratorios, evaluar la validez de los resultados y detectar posibles desviaciones antes de que afecten a la calidad del servicio prestado.
Sin embargo, una pregunta habitual es: ¿con qué frecuencia debe participar un laboratorio en ensayos de aptitud?
La respuesta no debería limitarse a “una vez al año” o a una frecuencia genérica aplicada a todas las actividades. La participación en PT debe formar parte de una estrategia planificada, revisada y justificada, teniendo en cuenta el alcance de acreditación, el tipo de ensayo, el riesgo asociado, la experiencia del personal y otros controles de calidad disponibles.
Este enfoque está alineado con los principios de ISO/IEC 17025, que exige al laboratorio realizar un seguimiento de la validez de sus resultados y planificar las actividades de aseguramiento de la calidad de forma coherente con su alcance técnico. En este contexto, la ISO/IEC 17043 constituye además una referencia clave para los programas de ensayos de aptitud y para la competencia de los proveedores que los organizan.
En SHAPYPRO, entendemos los ensayos de aptitud como una herramienta práctica para reforzar la confianza en los resultados analíticos. Por ello, definir correctamente el nivel y la frecuencia de participación es esencial para que los laboratorios puedan integrar los PT dentro de su sistema de calidad de forma coherente y útil.
Qué se entiende por nivel de participación en PT
El nivel de participación hace referencia a las actividades concretas dentro del alcance del laboratorio que deben estar cubiertas por ensayos de aptitud.
No siempre es viable participar en un PT diferente para cada método, microorganismo, matriz, producto o parámetro. En muchos casos, esto sería difícil desde el punto de vista económico, logístico y técnico.
Por este motivo, el laboratorio debe analizar su alcance y agrupar actividades que puedan considerarse técnicamente equivalentes. Esta agrupación debe estar justificada y basada en criterios objetivos.
Por ejemplo, en un laboratorio microbiológico, podrían existir diferentes normas, matrices o microorganismos. La decisión de agrupar o separar actividades dependerá de factores como:
- El método utilizado.
- El microorganismo analizado.
- La matriz o producto objeto de ensayo.
- La preparación de la muestra.
- La experiencia del personal.
- La validación o verificación del método.
- La criticidad del resultado.
El objetivo no es reducir artificialmente la participación en PT, sino definir áreas técnicas coherentes. Dicho de otra forma: no se trata de participar menos, sino de participar con criterio. Una idea revolucionaria, por lo visto.
Qué se entiende por frecuencia de participación
La frecuencia de participación indica cada cuánto tiempo participa el laboratorio en ensayos de aptitud para una actividad o área técnica determinada.
Esta frecuencia no debería decidirse de forma aislada. Debe tener en cuenta el riesgo asociado a la actividad y el resto de controles de calidad implementados por el laboratorio.
Una frecuencia adecuada puede variar mucho entre actividades. Algunas áreas pueden requerir una participación más frecuente, mientras que otras pueden estar suficientemente controladas con una participación menor, siempre que exista una justificación técnica sólida.
Por ejemplo, una actividad con alto volumen de muestras, personal nuevo, metodología compleja o resultados críticos puede necesitar una frecuencia mayor. En cambio, una actividad estable, con bajo riesgo, personal experimentado y controles internos robustos puede requerir una frecuencia menor.
Cómo definir una estrategia de ensayos de aptitud
El primer paso para definir una estrategia de participación en ensayos de aptitud es revisar el alcance técnico del laboratorio.
El laboratorio debe identificar qué actividades realiza y cómo se relacionan entre sí. Para ello, conviene analizar tres elementos principales:
- Proceso de medición o ensayo
El proceso de medición incluye el método utilizado, la preparación de la muestra, los equipos empleados y las condiciones de trabajo.
Dos actividades pueden parecer similares en el alcance, pero requerir competencias distintas si utilizan métodos diferentes o si la preparación de la muestra cambia de forma significativa.
- Característica o parámetro evaluado
La característica es aquello que se mide, identifica o cuantifica. En microbiología, puede ser un microorganismo concreto. En química, puede ser un compuesto o grupo de compuestos. En otros ámbitos, puede ser una propiedad física, una concentración o una respuesta funcional.
El laboratorio debe valorar si varios parámetros pueden agruparse dentro de una misma área técnica o si deben tratarse por separado.
- Producto, matriz o muestra
La matriz puede tener un impacto directo en el resultado. No es lo mismo trabajar con una muestra líquida, una superficie, un producto cosmético, una formulación biocida o una matriz compleja con interferencias.
Cuando las matrices son técnicamente equivalentes y el método está validado para ellas, puede justificarse una agrupación. Cuando no lo son, conviene tratarlas como áreas diferentes.
Factores que influyen en la frecuencia de participación
La frecuencia de participación en PT debe definirse mediante un enfoque basado en el riesgo. Para ello, el laboratorio puede considerar factores como los siguientes:
Volumen de trabajo
Las actividades que se realizan con mucha frecuencia pueden requerir una participación regular en PT para confirmar que el desempeño se mantiene estable.
También puede ocurrir lo contrario: una actividad que se realiza pocas veces al año puede necesitar una vigilancia específica, ya que la falta de práctica puede aumentar el riesgo de error.
Complejidad del método
Los métodos complejos, con varias etapas críticas o con una preparación de muestra exigente, pueden necesitar una frecuencia mayor de participación.
En estos casos, el PT ayuda a comprobar que el conjunto del proceso funciona correctamente, no solo una parte aislada del método.
Experiencia del personal
La formación, experiencia y estabilidad del equipo técnico son factores importantes. Si hay rotación de personal, incorporación de nuevos analistas o cambios en la asignación de tareas, puede ser recomendable aumentar la frecuencia de participación.
El ensayo de aptitud también puede utilizarse como herramienta para verificar la competencia de diferentes analistas dentro del laboratorio.
Cambios en equipos, métodos o procedimientos
Cuando se introduce un nuevo equipo, se modifica un método, se actualiza un procedimiento o se cambia una condición crítica del ensayo, puede ser necesario revisar la estrategia PT.
El laboratorio debe valorar si la frecuencia definida sigue siendo adecuada o si conviene participar en un ejercicio adicional para confirmar el desempeño.
Importancia del resultado final
No todos los resultados tienen el mismo impacto. Algunos ensayos pueden tener consecuencias regulatorias, comerciales, sanitarias o legales relevantes.
Cuanto mayor sea la importancia del resultado, mayor debe ser el nivel de confianza exigido al sistema de control de calidad.
Disponibilidad de otros controles de calidad
La participación en PT no es el único mecanismo para controlar la validez de los resultados. Puede complementarse con controles internos, materiales de referencia, muestras ciegas, comparaciones internas, verificaciones periódicas y revisión de tendencias.
Cuando estos controles son sólidos, documentados y eficaces, pueden ayudar a justificar la frecuencia definida. Cuando son limitados, la participación en PT adquiere todavía más peso.
La frecuencia no debe verse como un requisito aislado
Uno de los errores más habituales es tratar la participación en PT como una acción puntual para cumplir con una auditoría.
Un ensayo de aptitud no debería verse como una simple inscripción anual. Debe formar parte de una estrategia global de aseguramiento de la calidad.
Esto implica:
- Planificar la participación con antelación.
- Seleccionar programas adecuados al alcance técnico.
- Revisar los resultados obtenidos.
- Investigar resultados no satisfactorios.
- Aplicar acciones correctivas cuando sea necesario.
- Evaluar tendencias a lo largo del tiempo.
- Revisar la estrategia en la revisión por la dirección.
La participación en PT tiene valor cuando sus resultados se utilizan para mejorar. Si el laboratorio solo guarda el informe en una carpeta y espera que nadie pregunte demasiado, estamos ante ese clásico ritual administrativo que tanto parece gustarle a la humanidad, pero que aporta bastante poco.
Cómo justificar una estrategia de participación en PT
Una estrategia PT bien definida debe estar documentada. Esta necesidad no responde solo a una buena práctica técnica, sino también a la importancia de demostrar, en línea con ISO/IEC 17025, que el laboratorio planifica y revisa de forma sistemática cómo asegura la validez de sus resultados.
Una buena justificación puede incluir:
- Relación entre los programas seleccionados y el alcance acreditado.
- Criterios para agrupar áreas técnicas.
- Frecuencia asignada a cada área.
- Evaluación de riesgos.
- Controles de calidad complementarios.
- Historial de resultados.
- Cambios técnicos recientes.
- Revisión anual de la estrategia.
- Acciones tomadas ante resultados no satisfactorios.
Esta documentación ayuda al laboratorio a demostrar que su participación no es arbitraria, sino parte de una planificación técnica coherente.
Ensayos de aptitud en laboratorios de eficacia biocida
En el ámbito de la eficacia biocida, la participación en ensayos de aptitud cobra especial importancia. Los laboratorios trabajan con métodos normalizados, microorganismos específicos y condiciones de ensayo que deben mantenerse bajo control.
Los resultados pueden estar relacionados con la evaluación de la eficacia de productos desinfectantes, antisépticos u otros productos con actividad antimicrobiana. Por ello, es fundamental que el laboratorio pueda demostrar que sus resultados son comparables, fiables y técnicamente consistentes.
En este contexto, los programas de SHAPYPRO permiten a los laboratorios evaluar su desempeño en ensayos relacionados con normas europeas de eficacia, utilizando microorganismos y condiciones relevantes para su actividad.
La participación regular en estos programas puede ayudar a:
- Confirmar la competencia técnica del laboratorio.
- Detectar desviaciones en el método.
- Comparar el desempeño con otros participantes.
- Reforzar la confianza en los resultados.
- Disponer de evidencias objetivas dentro del sistema de calidad.
- Preparar auditorías y revisiones internas con mayor solidez.
Agenda 2026: programas en curso
Dentro de la planificación de SHAPYPRO para 2026, ya se encuentran programados varios ejercicios de aptitud. Para consultar el calendario completo, puede descargarse la agenda 2026 en el siguiente enlace:
https://shapypro.com/es/2026-agenda-esp/
Los programas actualmente en curso son:
- EN1656 – P. aeruginosa
- EN1657 – C. albicans
- EN1276 – S. aureus
- EN1650 – A. brasiliensis
- EN13704 – B. cereus
Integrar este tipo de calendario dentro de la estrategia de participación en PT es importante porque la frecuencia no se define solo en abstracto. También depende de planificar a tiempo, asignar recursos y aprovechar los programas disponibles de manera coherente con las áreas de competencia técnica del laboratorio.
Para muchos laboratorios, disponer de una agenda anual permite organizar mejor la participación, distribuir la carga de trabajo y asegurar que las áreas técnicas relevantes quedan cubiertas dentro del periodo previsto.
Revisión de la estrategia PT: una tarea continua
La estrategia de participación en ensayos de aptitud no debería permanecer fija durante años sin revisión.
El laboratorio debe revisarla periódicamente, especialmente cuando se producen cambios relevantes. Algunos ejemplos son:
- Incorporación de nuevos métodos.
- Ampliación del alcance de acreditación.
- Cambios en el personal técnico.
- Resultados no satisfactorios en PT anteriores.
- Cambios en la frecuencia de trabajo.
- Nuevas exigencias de clientes o autoridades.
- Cambios en equipos o instalaciones.
- Disponibilidad de nuevos programas de aptitud.
Esta revisión permite ajustar la frecuencia de participación a la realidad del laboratorio. También ayuda a evitar dos extremos poco recomendables: participar de forma insuficiente o participar sin una estrategia clara.
Qué hacer ante un resultado no satisfactorio
Un resultado no satisfactorio en un PT no debe verse únicamente como un problema. También puede ser una oportunidad para identificar debilidades y reforzar el sistema de calidad.
Cuando se obtiene un resultado fuera de los criterios establecidos, el laboratorio debe analizar la causa. La investigación puede incluir la revisión de:
- Preparación de la muestra.
- Condiciones de ensayo.
- Cepas o materiales utilizados.
- Equipos y calibraciones.
- Cálculos realizados.
- Registros técnicos.
- Formación del personal.
- Interpretación de instrucciones del programa.
Después, deben definirse acciones correctivas adecuadas y verificarse su eficacia. En algunos casos, puede ser recomendable participar en un nuevo ejercicio para confirmar que el problema se ha resuelto.
La clave está en tratar el resultado como una fuente de información técnica, no como una simple incidencia administrativa.
Conclusión
Definir el nivel y la frecuencia de participación en ensayos de aptitud requiere un análisis técnico, no una respuesta automática.
Cada laboratorio debe revisar su alcance, identificar sus áreas de competencia, valorar los riesgos asociados y seleccionar programas adecuados para demostrar la validez de sus resultados.
Una estrategia PT sólida debe ser proporcional, planificada, documentada y revisada periódicamente. También debe estar integrada dentro del sistema de calidad del laboratorio, junto con otros controles internos y herramientas de aseguramiento.
En SHAPYPRO, trabajamos para ofrecer programas de ensayos de aptitud que ayuden a los laboratorios a evaluar su desempeño, reforzar su competencia técnica y planificar su participación de forma coherente con sus necesidades reales.
La participación en PT no es solo una obligación dentro de un sistema de calidad. Es una herramienta para mejorar, comparar, detectar riesgos y generar confianza en los resultados. Y, en un laboratorio, la confianza no debería improvisarse.