Con la llegada de la temporada de mayor exposición solar, los protectores solares vuelven a ocupar un lugar central tanto en el mercado como en la evaluación técnica de los productos cosméticos. En esta categoría, la formulación por sí sola no es suficiente. Un fotoprotector debe demostrar, mediante ensayos adecuados y métodos reconocidos, que la protección que declara en su etiquetado se corresponde con su comportamiento real sobre la piel. Las normas ISO aplicables a solares se han desarrollado precisamente para armonizar esa evaluación y permitir resultados comparables y técnicamente consistentes.
En los últimos años, además, la evaluación de protectores solares ha seguido evolucionando. El sector está incorporando nuevas normas y enfoques técnicos para la determinación del SPF, en línea con una tendencia hacia métodos más precisos, más estandarizados y técnicamente más robustos. Esta evolución refuerza la importancia de que fabricantes y marcas no se limiten a formular el producto, sino que planifiquen correctamente su estrategia de ensayo y validación.
Por qué los protectores solares requieren una evaluación específica
A diferencia de otros cosméticos, los protectores solares estn directamente relacionados con la protección frente a la radiación UV. Por eso, su evaluación debe contemplar no solo la composición del producto, sino también su eficacia real y la coherencia entre esa eficacia y los claims utilizados.
Entre los aspectos que normalmente deben verificarse en un solar se encuentran:
- el SPF declarado;
- la protección UVA;
- la correcta aplicación del método de ensayo;
- la consistencia del producto entre formulación, ensayo y etiquetado;
- y, en su caso, la adecuación del producto a nuevas metodologías instrumentales o in vitro.
Para entender mejor cómo se estructura esta evaluación, puede resumirse en los siguientes bloques técnicos:
| Aspecto evaluado | Qué mide | Método habitual | Qué aporta |
| SPF | Protección frente al eritema inducido por UVB y parte del espectro UV | ISO 24444 | Permite determinar el factor de protección solar declarado |
| Protección UVA | Nivel de protección en la franja UVA | ISO 24442 | Permite valorar la protección UVA específica del producto |
| Control de fuente UV/UVA | Calidad y estabilidad de la radiación empleada en el ensayo | Requisitos definidos en ISO 24444 e ISO 24442 | Garantiza la validez técnica del estudio |
| Control analítico de formulación | Verificación de componentes relevantes y consistencia del producto | Técnicas analíticas como HPLC, según el tipo de estudio | Refuerza el control de calidad y la coherencia de la formulación |
Procedimiento (Apartado específico: Evaluación de la homogeneidad del producto)
Antes de la realización de cualquier ensayo de eficacia en productos de protección solar, se deberá verificar la homogeneidad del producto, especialmente en formulaciones que contengan filtros minerales (por ejemplo, óxido de zinc o dióxido de titanio).
La homogeneidad se define como la distribución uniforme de los ingredientes activos dentro de la matriz del producto, garantizando que cada aplicación proporcione una protección equivalente. Este aspecto resulta crítico, ya que:
- Los filtros minerales presentan una tendencia natural a la sedimentación o agregación.
- La falta de homogeneidad puede provocar:
- Disminución de la eficacia fotoprotectora.
- Variabilidad en los resultados de ensayos SPF/UVA.
- Reducción de la vida útil del producto.
- Riesgos asociados a una protección no uniforme para el usuario final.
Evaluación de la homogeneidad
La evaluación de la homogeneidad deberá realizarse mediante técnicas analíticas adecuadas que permitan determinar la distribución de los filtros en el producto, tanto en condiciones iniciales como tras estudios de estabilidad.
Se recomienda el uso de técnicas avanzadas como la Fluorescencia de Rayos X (FRX), que permite:
- Analizar la distribución de filtros minerales sin necesidad de preparación compleja de muestra.
- Detectar fenómenos de sedimentación o separación de fases.
- Evaluar la uniformidad intra-lote e inter-lote.
El equipo de FRX deberá estar cualificado y calibrado conforme a los procedimientos internos de control de calidad.
Para más información sobre la aplicación de esta técnica en cosmética y farmacia, consultar el siguiente recurso técnico: https://shapypro.com/s2-puma-analysis-cosmetics-pharma/
Criterios de aceptación
El producto se considerará homogéneo cuando:
- La variabilidad en la concentración del filtro mineral en diferentes puntos de la muestra se encuentre dentro de los límites establecidos en las especificaciones internas.
- No se observen fenómenos de sedimentación visibles o medibles tras condiciones de estrés o almacenamiento.
- Los resultados analíticos sean consistentes y reproducibles.
En caso de no cumplir los criterios de homogeneidad, el producto no podrá ser sometido a ensayos de eficacia hasta la corrección de la formulación o del proceso de fabricación.
Protección UVA en protectores solares: ensayo y evaluación
La ISO 24444 especifica el método in vivo para determinar el factor de protección solar (SPF) en productos que absorben, reflejan o dispersan radiación UV y están destinados a entrar en contacto con la piel humana. La norma explica que el SPF se calcula a partir de la relación entre la dosis eritémica mínima sobre piel protegida y no protegida, utilizando un simulador solar y voluntarios humanos.
Esto significa que el SPF no es simplemente un valor estimado de laboratorio, sino el resultado de un procedimiento regulado que incluye:
- selección de sujetos de ensayo;
- definición de áreas de aplicación sobre la espalda;
- aplicación controlada del producto;
- exposición a radiación UV con condiciones definidas;
- evaluación visual de la respuesta eritémica;
- y tratamiento estadístico de los resultados.
La norma también establece que el producto debe aplicarse a 2,00 mg/cm² ± 0,05 mg/cm², ya que la cantidad aplicada y la uniformidad del reparto influyen directamente en la magnitud y la variabilidad del resultado.
Ensayo de protección UVA: un requisito que no puede deducirse solo del SPF
Uno de los puntos más importantes en protectores solares es que un SPF alto no garantiza por sí solo una protección UVA suficiente o equilibrada. La ISO 24442 lo deja claro en su introducción: un producto puede presentar un SPF elevado y, aun así, ofrecer una protección UVA modesta. Por eso, la evaluación de la franja UVA requiere un método específico.
La ISO 24442 establece un método in vivo para determinar el factor de protección UVA (FPUVA) mediante la evaluación de la pigmentación persistente (PPD). En este procedimiento se compara la dosis mínima de UVA necesaria para inducir pigmentación persistente en piel protegida y no protegida, también sobre voluntarios humanos y bajo condiciones controladas.
Este ensayo resulta especialmente importante en productos de temporada como:
- protectores solares faciales;
- solares corporales de alta protección;
- productos infantiles;
- sticks y formatos específicos para zonas sensibles;
- y fotoprotectores de uso diario que buscan una protección más equilibrada en todo el espectro UV.
Control analítico de protectores solares y su formulación
La calidad del ensayo depende también de la calidad del sistema de irradiación. Tanto la ISO 24444 como la ISO 24442 detallan requisitos para la fuente de radiación, su espectro, la uniformidad del haz y el control radiométrico y espectrorradiométrico.
En el caso del SPF, la ISO 24444 exige una fuente UV con espectro continuo, sin picos extremos de emisión, y con proporciones adecuadas de UVA II y UVA I dentro del espectro total. También indica que la irradiancia total no debe exceder de 1.600 W/m² y recomienda verificaciones espectrorradiométricas completas al menos cada 18 meses o después de 3.000 horas de funcionamiento de la lámpara.
En el caso del FPUVA, la ISO 24442 exige un simulador solar con lámpara de arco de xenón, control del contenido de UVB, distribución definida entre UVA I y UVA II, y límites específicos para la radiación visible e infrarroja cercana. También insiste en la necesidad de control espectrorradiométrico periódico y en que el uso de filtros, por sí solo, no garantiza una emisión correcta.
Selección de sujetos y validez estadística del estudio
Otro punto clave es que estos ensayos no se sustentan solo en la observación de una respuesta cutánea, sino también en criterios metodológicos y estadísticos bien definidos.
Para el ensayo de SPF, la ISO 24444 establece que los sujetos deben pertenecer a fototipos I, II o III, o presentar un valor ITA superior a 28º, y que deben obtenerse al menos 10 resultados válidos, con un máximo de 20, cumpliendo un intervalo de confianza del 95% dentro de ±17% del SPF medio medido. Si no se alcanza ese criterio, el número de sujetos debe aumentarse progresivamente, y si tras 20 resultados válidos sigue sin cumplirse, el ensayo se rechaza.
Para UVA, la ISO 24442 sigue una lógica similar: se requieren al menos 10 valores válidos FPUVAi, con un máximo de 20 resultados válidos, y el intervalo de confianza del 95% también debe quedar dentro del ±17% del valor medio. Si no ocurre, el ensayo completo debe repetirse.
Formulaciones de referencia y validación del ensayo
Las dos normas incluyen además el uso de formulaciones solares de referencia, algo esencial para validar que el procedimiento se está ejecutando correctamente.
En SPF, la ISO 24444 recoge las formulaciones de referencia P2, P3 y P7, con valores medios y límites de aceptación definidos. Si el protector solar de referencia no se comporta dentro de esos límites, el ensayo completo debe rechazarse.
En UVA, la ISO 24442 utiliza las formulaciones S1 y S2 para controlar la fiabilidad del estudio, con rangos esperados de aceptación para el FPUVA. Si el resultado del producto de referencia no entra en el intervalo previsto, el ensayo no es válido.
Control analítico del producto y de la formulación
Además de los ensayos de eficacia, los protectores solares necesitan un buen control analítico de su composición. Las propias normas incluyen, en las formulaciones de referencia, procedimientos por HPLC para verificar los analitos relevantes y criterios de aceptación como coeficientes de variación y recuperación.
La ISO 24444 incorpora procedimientos analíticos asociados a las formulaciones P2, P3 y P7 para verificar ingredientes activos mediante HPLC y evaluar la conformidad del control.
La ISO 24442 hace lo mismo con las formulaciones S1 y S2, incluyendo condiciones de preparación de muestra, cromatografía, cálculo y criterios de aceptación.
Este punto es importante porque en solares no basta con medir la eficacia final. También conviene asegurar que el producto esté correctamente formulado, que el contenido de filtros sea coherente con el diseño de fórmula y que la caracterización analítica acompañe al desarrollo y al control de calidad del producto.
Nuevas normas ISO para la evaluación de protectores solares
La evaluación de la eficacia en protectores solares sigue avanzando hacia métodos cada vez más afinados y actualizados. Junto a los ensayos in vivo clásicos para SPF y protección UVA, el marco técnico del sector incorpora nuevas normas orientadas a mejorar la caracterización de la fotoprotección y a reforzar la solidez de los datos obtenidos. Para fabricantes y marcas, esto implica prestar atención no solo a los requisitos tradicionales, sino también a la evolución de los criterios técnicos aplicables a la validación de sus productos.
Este cambio confirma una tendencia clara en la industria: complementar los métodos consolidados con procedimientos más refinados y con nuevas herramientas de evaluación. En la práctica, esto se traduce en una necesidad creciente de integrar desarrollo de fórmula, control analítico, ensayos de eficacia y revisión documental dentro de una misma estrategia técnica, en lugar de tratar cada fase como si no tuviera nada que ver con la siguiente. Que luego vienen las prisas, los reajustes y el clásico “esto pensábamos que ya estaba resuelto”.
Cómo puede ayudar SHAPYPRO
En este contexto, SHAPYPRO puede ayudar a fabricantes y marcas a estructurar la evaluación técnica de sus protectores solares, revisando qué ensayos de eficacia y qué controles analíticos son necesarios según la formulación, el tipo de producto y los claims previstos. Además, en el marco del control analítico, puede aportar apoyo instrumental complementario mediante técnicas como las descritas en su artículo sobre el S2 PUMA, especialmente en aplicaciones relacionadas con la caracterización y el control de materias primas o filtros minerales.
Conclusión
Los productos de protectores solares requieren una evaluación técnica sólida. El SPF y la protección UVA deben demostrarse con métodos normalizados, apoyados por un control adecuado del ensayo y de la composición del producto.
En plena temporada solar, esto es especialmente importante. Un protector solar no debería limitarse a prometer protección, sino ser capaz de demostrarla con datos fiables y una estrategia técnica coherente desde el desarrollo hasta el etiquetado final.