Los ensayos de aptitud (PT, Proficiency Testing) desempeñan un papel central en el aseguramiento de la calidad de los laboratorios. Proporcionan una evaluación externa e independiente del desempeño mediante la comparación de los resultados de un laboratorio con los de otros participantes en condiciones predefinidas. Su objetivo principal es ayudar al participante a evaluar la validez de sus mediciones, al tiempo que refuerza la confianza en su competencia técnica, la mejora continua y, cuando aplica, el cumplimiento de requisitos de acreditación.
Para los laboratorios que trabajan bajo normas como ISO/IEC 17025 o ISO 15189, la participación en esquemas PT adecuados, o en comparaciones interlaboratorio apropiadas cuando no exista un PT disponible, es una parte importante de la demostración de competencia. Pero los PT no deberían tratarse como un simple trámite para marcar una casilla. Su verdadero valor está en seleccionar bien el esquema, utilizarlo correctamente e interpretar los resultados de forma que apoyen la mejora real, no solo el cumplimiento aparente.
Por qué son importantes los ensayos de aptitud
Un laboratorio necesita algo más que controles internos para demostrar que sus resultados siguen siendo válidos en el tiempo. Los PT añaden una capa externa y objetiva de aseguramiento al permitir la comparación con laboratorios pares y con valores asignados u otros criterios de desempeño. Además, los esquemas PT pueden abarcar fases preanalíticas y postanalíticas, no solo la fase analítica, lo que los convierte en una herramienta de calidad más amplia de lo que muchos laboratorios suponen al principio.
Los PT pueden ayudar a los laboratorios en distintos aspectos, entre ellos:
- identificar problemas de medición que el control interno puede no detectar;
- comparar métodos, operadores o sistemas analíticos;
- apoyar la formación y el aprendizaje del personal;
- revisar aspectos relacionados con la incertidumbre de medida;
- generar confianza en la dirección, en los clientes, en los reguladores y en las entidades de acreditación;
- y mejorar el desempeño a lo largo del tiempo mediante investigación y acciones correctivas.
Ese último punto importa bastante más de lo que a veces les gustaría reconocer a los laboratorios. Un resultado PT no es solo una puntuación. Es evidencia, y la evidencia tiende a volverse muy interesante cuando alguien cuestiona la competencia del laboratorio.
Cómo seleccionar esquemas de ensayos de aptitud
Elegir un esquema PT no consiste simplemente en encontrar uno con un nombre familiar e inscribirse. Antes de participar, los laboratorios deberían definir una estrategia de participación en PT, incluyendo el nivel y la frecuencia de participación, en función de sus áreas de competencia técnica y de los riesgos asociados a su actividad.
Algunas de las preguntas clave que debería plantearse un laboratorio son:
- ¿Qué nivel de participación en PT necesita?
- ¿Con qué frecuencia debería participar?
- ¿Es el esquema PT relevante para su trabajo rutinario?
- ¿Es competente el proveedor del PT, idealmente conforme a ISO/IEC 17043?
- ¿Es el esquema independiente de intereses de fabricación o comercialización en el campo correspondiente?
La participación en PT debe considerarse junto con otras medidas de aseguramiento de la calidad, como materiales de referencia certificados, control interno de calidad, validación de métodos u otras comparaciones interlaboratorio. En algunos sectores, el PT solo puede ser viable para una parte del procedimiento de medida, lo que hace todavía más importante una estrategia global de calidad.
Qué hace que un esquema PT sea adecuado para su propósito
Un esquema PT debería parecerse lo máximo posible al trabajo rutinario del laboratorio. Eso incluye factores como la matriz, el analito, los niveles de concentración, las unidades de reporte y la naturaleza del procedimiento de medida. Cuanto más se parezca el esquema al trabajo real, más significativos serán los resultados.
A la hora de valorar si un esquema PT es adecuado para su propósito, el laboratorio debería considerar cuestiones como:
- si los ítems PT son relevantes para sus muestras rutinarias;
- si los niveles de concentración son apropiados;
- si la base de participantes y el grupo par son adecuados;
- si el calendario de distribución y la frecuencia encajan con sus necesidades operativas;
- si el reporte de resultados es práctico y alineado con la práctica habitual;
- y si el diseño estadístico y el sistema de evaluación están claramente descritos y son apropiados.
Un enfoque estructurado para esta selección ayuda a revisar bloques clave como el tipo de ítem PT, el perfil de participantes, la distribución, los resultados, los informes y la competencia del proveedor. Es el tipo de lista que los laboratorios deberían usar siempre, en lugar de decidir en función de lo primero que parezca disponible.
Cómo usar los resultados de ensayos de aptitud
Participar en PT solo tiene valor real si el laboratorio utiliza correctamente el resultado. Los PT no van de “aprobar” o “suspender”, sino de aprender del resultado y usar esa información para mejorar la calidad de las mediciones. Un resultado satisfactorio no demuestra automáticamente un alto nivel de competencia, y un único resultado insatisfactorio no demuestra automáticamente lo contrario. Lo importante es la calidad de la interpretación y de la respuesta.
Por tanto, cada ronda PT debe revisarse con cuidado. El laboratorio no debería fijarse solo en la puntuación de desempeño, sino también en el contexto general, incluyendo:
- el comportamiento del grupo par;
- la idoneidad del modelo estadístico utilizado;
- si el resultado PT es coherente con los propios datos de control de calidad del laboratorio;
- y si el esquema PT es realmente relevante para la medición en cuestión.
En los esquemas PT continuos, el desempeño a lo largo del tiempo es especialmente importante. Vigilar tendencias a lo largo de varias rondas permite identificar sesgos persistentes, problemas de imprecisión o fallos humanos que un resultado aislado puede no poner de manifiesto.
Cómo entender las puntuaciones PT y la evaluación del desempeño
Los proveedores de PT pueden utilizar distintos enfoques para evaluar el desempeño, pero en los resultados cuantitativos hay dos elementos básicos: el valor asignado y la desviación estándar para la evaluación de aptitud (SDPA). También es habitual utilizar puntuaciones como z, z’, zeta y En, cada una con implicaciones algo distintas según se tenga en cuenta o no la incertidumbre.
Para las puntuaciones z, z’ y zeta, la interpretación habitual es:
- |score| ≤ 2,0: satisfactorio
- 2,0 < |score| < 3,0: cuestionable
- |score| ≥ 3,0: insatisfactorio
Esto suena muy limpio sobre el papel, pero la interpretación no debería hacerse de forma automática. Una puntuación solo tiene sentido si el esquema PT es adecuado para su propósito y si el modelo de evaluación utilizado es realmente apropiado para la actividad del laboratorio.
Investigación de resultados PT cuestionables o insatisfactorios
Todo laboratorio recibirá de vez en cuando un resultado PT cuestionable o insatisfactorio. Lo importante no es ignorarlo, sino investigarlo correctamente. Todo resultado insatisfactorio debería analizarse, y los resultados cuestionables repetidos o los sesgos consistentes también deberían activar una revisión.
Entre las causas posibles pueden encontrarse:
- errores administrativos, como transcripciones incorrectas o unidades erróneas;
- problemas técnicos en la preparación de muestra, calibración, equipos, reactivos o tratamiento de datos;
- fallos en el control interno de calidad;
- selección inadecuada del esquema PT;
- problemas de estabilidad u homogeneidad de los ítems PT;
- o incidencias originadas en el propio proveedor PT.
Un mal resultado, bien gestionado, se convierte en una herramienta de gestión del riesgo y de mejora. Mal gestionado, se convierte en un problema recurrente con documentación adjunta.
Agenda 2026: programas en curso
Dentro de la planificación de SHAPYPRO para 2026, ya se encuentran programados varios ejercicios de aptitud. Para consultar el calendario completo, puede descargarse la agenda 2026 en el siguiente enlace: https://shapypro.com/es/2026-agenda-esp/
Los programas actualmente en curso son:
- EN1656 – P. aeruginosa
- EN1657 – C. albicans
- EN1276 – S. aureus
- EN1650 – A. brasiliensis
- EN13704 – B. cereus
Integrar este tipo de calendario dentro de la estrategia de participación en PT es importante porque participar no consiste solo en elegir bien el esquema en teoría, sino también en planificar a tiempo, asignar recursos y asegurarse de que el laboratorio puede generar, revisar y utilizar los resultados dentro de su ciclo de calidad.
Cómo puede ayudar SHAPYPRO
En este contexto, SHAPYPRO puede ayudar a los laboratorios en la selección, uso e interpretación de esquemas PT, evaluando si un esquema es realmente relevante para su alcance, su competencia técnica y sus objetivos de calidad.
Esto puede incluir la revisión de la estrategia de participación, la identificación de los esquemas más adecuados, la interpretación de resultados PT en clave técnica y regulatoria, y el apoyo en la investigación de resultados cuestionables o insatisfactorios. En la práctica, se trata de convertir la participación en PT en una herramienta de calidad con sentido, en lugar de otro plazo más que el laboratorio arrastra hasta que un auditor pregunta por él.
Conclusión
La selección y participación en un esquema PT no debería reducirse nunca a una rutina de cumplimiento. Los PT son más valiosos cuando los laboratorios eligen esquemas adecuados para su propósito, interpretan los resultados con criterio, investigan correctamente los malos desempeños y utilizan el proceso para mejorar su competencia a lo largo del tiempo. Los ensayos de aptitud no van simplemente de obtener una puntuación, sino de reforzar la confianza en la validez de las mediciones y fortalecer el sistema global de gestión.
Para los laboratorios que trabajan en entornos regulados o acreditados, esa diferencia importa. Un esquema PT no es útil porque exista. Es útil cuando es relevante, está bien elegido y se usa con inteligencia. Lo cual, por desgracia para la comodidad humana, exige criterio.