La Opinión final del SCCS sobre la seguridad de Thiomersal y Phenylmercuric salts como conservantes en productos cosméticos se publicó el 10 de febrero de 2026, en su versión final de 2 de febrero de 2026 identificada como SCCS/1686/25. El documento se centra en su uso como conservantes en productos cosméticos para los ojos, que es el ámbito en el que estos compuestos mercuriales siguen contemplados en la normativa cosmética europea.
La conclusión del Comité es clara: el uso de Thiomersal y de Phenylmercuric salts no se considera seguro en los niveles de concentración actualmente permitidos en productos cosméticos, debido a que el margen de seguridad (MoS) calculado a partir de la toxicidad renal como punto final más sensible es inferior a 100, y además persisten incertidumbres sobre genotoxicidad. El SCCS añade también que el riesgo potencial para la salud humana se ve agravado por la exposición adicional a compuestos mercuriales procedentes de fuentes distintas de los cosméticos.
Qué sustancias analiza exactamente la Opinión del SCCS
La evaluación se refiere a Thiomersal y a las Phenylmercuric salts utilizadas como conservantes. El documento recuerda que, mientras Thiomersal es una sustancia concreta, el término Phenylmercuric salts abarca diversas sales del catión fenilmercurio, como por ejemplo acetato, benzoato, borato, bromuro o cloruro. Sin embargo, para la evaluación toxicológica detallada el SCCS trabaja principalmente con Thiomersal y phenylmercuric acetate, porque son las sustancias para las que existían datos relevantes en mayor medida.
Este matiz importa bastante, porque en regulación cosmética no basta con mirar el nombre genérico de una familia de sustancias. Hay que entender exactamente qué datos sustentan la evaluación y hasta qué punto esa evidencia cubre, o no cubre, a todas las variantes incluidas dentro de una misma categoría.
Situación regulatoria actual de Thiomersal y Phenylmercuric Salts
La Opinión recuerda que el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 permite actualmente el uso de Thiomersal y Phenylmercuric salts (incluido borato) únicamente en productos cosméticos para los ojos, con una concentración máxima de 0,007 % expresada como mercurio, ya se utilicen por separado o en combinación. Además, los productos que contienen estas sustancias deben incluir en el etiquetado las advertencias “Contains Thiomersal” o “Contains Phenylmercuric compounds”.
Es decir, no estamos ante conservantes de uso amplio dentro de la cosmética actual, sino ante compuestos muy restringidos y ya sometidos a condiciones específicas. Precisamente por eso, una opinión final negativa del SCCS adquiere tanta relevancia: cuando una sustancia ya estaba bajo vigilancia estrecha y aun así no supera la evaluación actual, la presión regulatoria posterior suele ser bastante previsible.
Por qué el SCCS considera que no son seguros
El núcleo de la conclusión científica está en dos elementos. El primero es el margen de seguridad, que el SCCS calcula tomando como referencia la toxicidad renal como efecto más sensible. En el caso evaluado, el Comité indica que ese margen de seguridad queda por debajo de 100, que es el umbral convencional de referencia en este tipo de evaluaciones. El segundo elemento es que la evidencia disponible sobre genotoxicidad sigue sin resolverse, por lo que no existe base suficiente para despejar esa preocupación.
En concreto, el documento señala en su discusión que ni Thiomersal ni las Phenylmercuric salts pueden considerarse seguras a la concentración de uso de 0,007 % como Hg en productos cosméticos oculares. Y remata señalando que la exposición combinada con otras fuentes de mercurio incrementa aún más la preocupación de seguridad. En otras palabras, no es que el SCCS vea un margen cómodo con alguna advertencia adicional. Es que la conclusión es directamente negativa en las condiciones actualmente permitidas.
Exposición agregada: un factor clave en la evaluación
Uno de los aspectos más relevantes de esta opinión es que el SCCS no se limita a mirar el cosmético de forma aislada. El texto subraya que el riesgo potencial se agrava por la exposición adicional a compuestos mercuriales procedentes de fuentes distintas de los cosméticos. Esto encaja con una tendencia regulatoria cada vez más clara: la seguridad de una sustancia no se valora solo por su presencia en un producto individual, sino también por la suma potencial de exposiciones.
Para fabricantes y marcas, este enfoque tiene una lectura importante. Incluso cuando el uso cosmético parece residual o limitado a una categoría concreta, la defensa de seguridad puede debilitarse si la sustancia forma parte de un perfil toxicológico problemático en el contexto de exposición global. Y con el mercurio, precisamente, el margen para hacer como que no pasa nada es bastante escaso.
Qué puede pasar ahora a nivel regulatorio
La Opinión del SCCS no modifica por sí sola el Reglamento cosmético, pero sí proporciona la base científica para que la Comisión Europea adopte medidas regulatorias posteriores. Cuando una opinión final concluye que una sustancia no puede considerarse segura en las condiciones actualmente autorizadas, el escenario más probable suele pasar por una revisión de los anexos del Reglamento 1223/2009, ya sea para restringir aún más el uso o para eliminar la autorización vigente. Esto es una inferencia regulatoria razonable a partir de la función que cumplen las opiniones del SCCS dentro del sistema europeo de seguridad cosmética.
Por tanto, aunque el cambio normativo concreto todavía dependerá de una decisión posterior de la Comisión, la conclusión científica ya marca una dirección muy clara. Y normalmente, cuando el SCCS deja tan poco espacio interpretativo, no suele ser porque esté invitando a la industria a relajarse.
Qué deberían revisar ya las empresas cosméticas
Para las empresas que todavía trabajen con Thiomersal o Phenylmercuric salts en productos para los ojos, esta opinión debería activar una revisión inmediata de varios puntos:
- formulación actual y concentración real expresada como mercurio;
- documentación técnica del producto, incluido el PIF y el CPSR;
- justificación de seguridad actualmente utilizada;
- etiquetado y advertencias aplicables;
- disponibilidad de alternativas conservantes;
- y estrategia de transición ante un posible cambio regulatorio próximo.
Aunque la opinión científica no equivalga todavía a una prohibición inmediata, esperar a que el cambio legal se publique para empezar a analizar el impacto suele ser una costumbre empresarial bastante cara. Mucho más si hablamos de sustancias mercuriales, donde la tolerancia regulatoria y reputacional tiende a ser, digamos, limitada.
Cómo puede ayudar SHAPYPRO
En este contexto, SHAPYPRO puede ayudar a fabricantes y marcas a revisar el impacto de la Opinión final del SCCS sobre Thiomersal y Phenylmercuric salts, evaluando si existen riesgos regulatorios inmediatos para sus productos oculares y revisando la documentación técnica asociada. Esto incluye la revisión de formulaciones, conservantes alternativos, PIF, CPSR, etiquetado y estrategia de adaptación ante una posible modificación del Reglamento cosmético europeo. Esta clase de revisión técnica previa suele ser bastante más cómoda que improvisar cuando la actualización legal ya está encima de la mesa.
Conclusión
La Opinión final del SCCS sobre Thiomersal y Phenylmercuric salts deja una conclusión contundente: estos conservantes no se consideran seguros en los niveles actualmente permitidos para productos cosméticos para los ojos, debido a un margen de seguridad insuficiente, a incertidumbres sobre genotoxicidad y al contexto de exposición adicional a compuestos mercuriales desde otras fuentes.
Para la industria cosmética, esto no debería verse como una nota científica más para archivar sin emoción. Es una señal regulatoria seria que apunta a una posible revisión normativa y que obliga a revisar productos, documentación y estrategia de cumplimiento. Porque cuando el mercurio entra en la conversación regulatoria, la parte prudente del asunto deja de ser opcional bastante rápido.