La participación en comparaciones interlaboratorio forma parte del seguimiento de la validez de los resultados en laboratorios acreditados. En ese contexto, los small interlaboratory comparisons (small ILC) pueden convertirse en una herramienta útil cuando no existe un esquema de ensayos de aptitud adecuado, cuando el número de laboratorios del sector es muy reducido o cuando las características técnicas de la medición hacen que un PT convencional no sea práctico. El criterio clave no es que el ejercicio sea pequeño, sino que sea técnicamente apropiado, esté bien organizado y permita evaluar de forma fiable la comparabilidad de los resultados.
Este tipo de ejercicios no se plantea como sustituto general de un esquema PT conforme a ISO/IEC 17043, ni como una vía simplificada para evitar requisitos más exigentes. Su sentido está en cubrir situaciones donde una comparación interlaboratorio entre pocos participantes sea la opción razonable, siempre que se justifique adecuadamente dentro de la estrategia de calidad del laboratorio.
Qué se considera un small ILC
Un small interlaboratory comparison es una comparación interlaboratorio organizada por, y entre, siete o menos laboratorios, incluyendo al organizador o organizadores. Aunque en la práctica lo más habitual es encontrar ejercicios con entre dos y cuatro participantes, el documento fija ese máximo de siete para delimitar el alcance de esta categoría.
Además, estas directrices están pensadas principalmente para small ILCs cuantitativos dentro del proceso de acreditación. No se dirigen a esquemas PT organizados por proveedores de PT, ni pretenden servir como vía de acreditación de pequeños esquemas de aptitud en lugar de aplicar la lógica de ISO/IEC 17043 cuando corresponda.
Cuándo puede tener sentido participar en un small ILC
No todos los laboratorios necesitan recurrir a una small ILC, pero hay situaciones donde esta opción puede estar plenamente justificada. Por ejemplo:
- cuando no existe un esquema PT adecuado en el mercado;
- cuando la medición pertenece a un campo con desarrollo técnico muy rápido;
- cuando se trata de ensayos o mediciones muy especializados;
- cuando el número de laboratorios que realizan esa actividad es muy bajo;
- o cuando participar en un PT convencional supondría una carga desproporcionada para el laboratorio.
Eso sí, la decisión de recurrir a una small ILC no debería tomarse por pura comodidad. El propio enfoque exige que primero se haya evaluado cuidadosamente si existen esquemas PT adecuados en el mercado y si realmente no son apropiados para esa necesidad concreta.
Cómo justificar una small ILC en acreditación
Uno de los aspectos más importantes de una small ILC es que, a diferencia de un PT organizado por un proveedor competente, aquí no solo se mira el resultado del laboratorio. También debe evaluarse cómo se ha organizado el ejercicio, para comprobar que se han tenido en cuenta los requisitos relevantes que darían confianza a la comparación.
Esto afecta especialmente a dos situaciones:
- cuando el laboratorio ha organizado y participado en la small ILC;
- y cuando el laboratorio solo ha participado, pero debe poder justificar por qué la consideró adecuada para su propósito.
En otras palabras, si un laboratorio se apoya en una small ILC para respaldar la validez de sus resultados, tiene que poder explicar no solo qué obtuvo, sino también por qué ese ejercicio merece confianza.
Evaluación del desempeño: por qué una small ILC no se interpreta igual que un PT grande
La evaluación estadística de una small ILC suele ser más compleja que la de una comparación con muchos participantes. A medida que disminuye el número de laboratorios, resulta más difícil identificar la distribución de resultados, detectar valores atípicos de forma robusta o derivar con fiabilidad un valor asignado y una desviación estándar para evaluación del desempeño (SDPA) a partir solo de los resultados de los participantes. Por eso, en general, no se recomienda basar el valor asignado y la SDPA únicamente en los resultados reportados, salvo en casos muy concretos y con suficiente experiencia técnica y metrológica.
Desde un punto de vista metrológico, el enfoque preferible es claro:
- utilizar un valor asignado basado en una referencia externa;
- en segundo lugar, valorar con mucha cautela un valor asignado basado en resultados de participantes;
- y, si no hay base suficiente para ello, optar por una comparación sin puntuación formal, centrada en la discusión técnica de resultados.
Tres escenarios para interpretar una small ILC
El enfoque técnico puede resumirse en tres escenarios principales.
- Small ILC con valor asignado externo
Este es el escenario más sólido. El organizador utiliza un valor asignado basado en una referencia externa, como por ejemplo un CRM, un patrón de medida, resultados de un laboratorio experto o datos procedentes de una comparación previa sobre el mismo material o uno similar. En este caso, la evaluación del desempeño puede ser más directa y apoyarse, por ejemplo, en z scores, En numbers o zeta scores, según la naturaleza de los datos y de las incertidumbres disponibles.
- Small ILC con valor asignado basado en resultados de participantes
Este enfoque es más delicado y, en general, no debería ser la primera opción. Puede considerarse en situaciones concretas, por ejemplo cuando los participantes son laboratorios experimentados que ya han armonizado suficientemente su desempeño en rondas previas, o cuando uno de ellos opera a un nivel metrológico superior y puede aportar un resultado con suficiente robustez. Aun así, este escenario exige especial cautela.
- Small ILC sin valor asignado
Cuando no existe una referencia externa adecuada y tampoco es fiable calcular un valor asignado a partir del conjunto de resultados, lo correcto es no calcular una puntuación formal de desempeño. Eso no significa que el ejercicio no sirva. Puede seguir teniendo valor si se utiliza para revisar reproducibilidad, repetibilidad, distribución de resultados, información de valores extremos y coherencia de incertidumbres declaradas. En estos casos, la comparación tiene un fuerte componente técnico y formativo.
Qué debe incluir una small ILC bien planificada
La planificación es uno de los puntos más importantes en la evaluación de una small ILC. Debe existir un plan documentado que describa cómo se va a desarrollar el ejercicio y que incluya, como mínimo:
- persona de contacto principal;
- participantes implicados;
- measurando o característica a determinar;
- requisitos de producción, homogeneidad y estabilidad del ítem;
- información sobre uso y preparación del ítem;
- calendario del ejercicio;
- método o métodos que se emplearán;
- forma de evaluar la comparabilidad de resultados;
- criterios de evaluación del desempeño;
- y formato de reporte.
Sin este tipo de planificación, la comparación pierde trazabilidad técnica. Y sin trazabilidad técnica, lo que queda no es una herramienta útil de acreditación, sino un intercambio de resultados más o menos simpático entre colegas.
Homogeneidad, estabilidad y diseño estadístico
Cuando sean relevantes para la evaluación, debe existir evidencia documentada sobre la homogeneidad y estabilidad de los ítems utilizados en la small ILC. También debe revisarse la adecuación del diseño estadístico, la forma en que se establece el valor asignado y, cuando aplique, la SDPA utilizada.
Este punto es clave porque una comparación pequeña no puede permitirse demasiadas debilidades metodológicas. Si el número de participantes ya es limitado, cualquier problema en el material o en el diseño afecta todavía más a la utilidad del ejercicio.
Organización, personal y separación de funciones
La organización de una small ILC debe quedar integrada en el sistema de gestión del laboratorio. La documentación debe controlarse conforme a sus procedimientos, y la actividad debe aparecer en auditorías internas y revisiones por la dirección.
Además, el personal implicado debe ser competente para las tareas asignadas. Y si el organizador también participa en la small ILC, conviene que, siempre que sea posible, las personas que realizan las mediciones no sean las mismas que organizan el ejercicio, para evitar sesgos o conocimiento anticipado de los niveles a determinar.
Qué debe contener el informe final
El organizador de la small ILC debería emitir un informe que incluya, como mínimo:
- fecha del ejercicio;
- persona de contacto;
- laboratorios implicados en la organización;
- identificación del esquema;
- descripción del ítem;
- resultados de los participantes;
- método utilizado para evaluar la comparabilidad;
- comparabilidad de resultados y/o desempeño;
- y comentarios o recomendaciones derivados del ejercicio.
Este informe no es un trámite decorativo. Es la pieza que permite a participantes, auditores y organismos de acreditación entender qué se hizo, con qué base se interpretó y qué utilidad real tuvo el ejercicio.
Agenda 2026: programas en curso
Dentro de la planificación de SHAPYPRO para 2026, ya se encuentran programados varios ejercicios de aptitud. Para consultar el calendario completo, puede descargarse la agenda 2026 en el siguiente enlace: https://shapypro.com/es/2026-agenda-esp/
Los programas actualmente en curso son:
- EN1656 – P. aeruginosa
- EN1657 – C. albicans
- EN1276 – S. aureus
- EN1650 – A. brasiliensis
- EN13704 – B. cereus
Integrar este tipo de calendario dentro de la estrategia de comparaciones interlaboratorio es importante porque la participación no depende solo de la disponibilidad técnica, sino también de la planificación. Elegir bien el ejercicio, el momento y la forma de participación sigue siendo parte del trabajo serio, aunque siempre haya quien espere resolverlo dos semanas antes de la auditoría.
Cómo puede ayudar SHAPYPRO
En este contexto, SHAPYPRO puede ayudar a los laboratorios a valorar si una small ILC es realmente adecuada dentro de su estrategia de aseguramiento de la validez de resultados, revisando aspectos como la planificación del ejercicio, la definición del valor asignado, la evaluación de comparabilidad, la documentación técnica y la coherencia con el alcance acreditado. Esto permite convertir una comparación pequeña en una herramienta útil y defendible, en lugar de una solución improvisada con apariencia metodológica.
Conclusión
Las small interlaboratory comparisons pueden ser una herramienta válida dentro del proceso de acreditación cuando no existe un PT adecuado o cuando la naturaleza de la actividad hace razonable recurrir a una comparación entre pocos laboratorios. Pero su utilidad depende de que estén bien justificadas, bien diseñadas y bien documentadas. En una comparación pequeña, precisamente porque hay menos participantes, hay menos margen para la improvisación y más necesidad de rigor.
En otras palabras, una small ILC puede ser perfectamente apropiada. Lo que no suele ser apropiado es organizarla sin método, interpretar los resultados con alegría y esperar que la acreditación lo vea como una muestra de creatividad técnica.