Los alérgenos de fragancias se han convertido en uno de los principales puntos de revisión regulatoria para las empresas cosméticas que comercializan productos en la Unión Europea. El Reglamento (UE) 2023/1545 amplió las obligaciones de etiquetado individual, actualizó diversas entradas del Anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 e introdujo nuevos nombres que deben utilizarse en la lista de ingredientes.
Pero en 2026 la cuestión ya no es únicamente saber qué cambió.
El 31 de julio de 2026 finalizó el periodo transitorio para introducir en el mercado de la Unión nuevos productos que no cumplan las nuevas obligaciones. Desde entonces, los cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ajustarse al Reglamento (UE) 2023/1545.
Los productos no adaptados que ya hubieran sido introducidos legalmente antes de esa fecha pueden continuar comercializándose durante el periodo transitorio restante, que finaliza el 31 de julio de 2028.
Esto obliga a revisar no solo perfumes y aromas. Aceites esenciales, extractos naturales, nombres INCI, documentación de proveedores, PIF, CPSR y etiquetado final pueden verse afectados.
¿Qué Cambió Con El Reglamento (UE) 2023/1545?
El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, publicado el 27 de julio de 2023, modifica el Anexo III del Reglamento europeo sobre productos cosméticos para ampliar la información disponible para las personas sensibilizadas a determinados alérgenos de fragancias.
Hasta entonces, 24 alérgenos de fragancias debían identificarse individualmente en la lista de ingredientes bajo las condiciones establecidas por el Reglamento 1223/2009.
El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC/SCCS) identificó posteriormente 56 alérgenos de fragancias adicionales que habían demostrado causar alergia en humanos y que todavía no estaban sujetos a requisitos de etiquetado individual.
El nuevo reglamento incorpora estas sustancias al sistema de etiquetado y, además, realiza otros cambios importantes:
- Actualiza entradas ya existentes del Anexo III.
- Armoniza nombres comunes con el glosario de ingredientes cosméticos.
- Incorpora nuevos isómeros y actualiza números CAS y CE.
- Agrupa determinadas sustancias similares en una misma entrada.
- Establece nombres concretos que deben utilizarse para determinados grupos en la lista de ingredientes.
Por tanto, la adaptación no consiste únicamente en añadir nuevos alérgenos al INCI anterior.
Hay que revisar cómo se identifica cada sustancia conforme al nuevo Anexo III.
¿Siguen Siendo Los Mismos Los Umbrales De Etiquetado?
Sí. El Reglamento mantiene los conocidos umbrales para la declaración individual de los alérgenos de fragancias.
La sustancia deberá aparecer en la lista de ingredientes cuando su concentración en el producto acabado supere:
| Tipo De Producto | Concentración |
| Producto Que No Se Aclara / Leave-On | 0,001 % |
| Producto Que Se Aclara / Rinse-Off | 0,01 % |
Estos límites se aplican a las sustancias sujetas a declaración individual de acuerdo con las condiciones establecidas en el Anexo III.
Aquí conviene prestar atención a un pequeño detalle: el texto legal utiliza “supere”, por lo que es preferible mantener esa formulación cuando se expliquen los límites regulatorios.
¿Por Qué Ya No Basta Con Indicar “Parfum” O “Aroma”?
El Reglamento 1223/2009 permite identificar generalmente los compuestos perfumantes, aromáticos y sus materias primas mediante las denominaciones “Parfum” o “Aroma”.
Sin embargo, esa denominación general no sustituye a las obligaciones de declaración individual establecidas en el Anexo III.
Cuando uno de los alérgenos sujetos a etiquetado individual está presente por encima de su umbral correspondiente, debe aparecer también identificado en la lista de ingredientes.
Esto significa que para revisar correctamente una etiqueta no basta con conocer cuánto perfume se ha incorporado a la formulación.
Es necesario conocer qué alérgenos aporta ese perfume y en qué concentración terminan estando presentes en el producto acabado.
Y este análisis se complica cuando el mismo alérgeno puede proceder de varias materias primas distintas.
Alérgenos De Fragancias Y Aceites Esenciales: Un Punto Clave
Uno de los aspectos que merece especial atención con el Reglamento (UE) 2023/1545 es el tratamiento de los aceites esenciales y otros ingredientes naturales complejos.
Que una materia prima sea de origen natural no significa que quede fuera de las obligaciones de etiquetado.
El propio Anexo III incorpora diferentes aceites y extractos naturales entre las entradas sometidas a declaración individual.
Entre ellos aparecen, por ejemplo, Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil, Citrus Limon Peel Oil, aceites de Cymbopogon, Eucalyptus Globulus Leaf Oil o Mentha Piperita Oil, entre otros.
En determinados casos, el Reglamento también especifica el nombre común concreto que debe aparecer en el listado de ingredientes cuando se superan los umbrales aplicables.
Esto cambia la forma de revisar muchas formulaciones.
Un cosmético puede no contener una composición de perfume convencional y, sin embargo, incorporar aceites esenciales capaces de activar requisitos específicos de etiquetado.
Por eso, la revisión debe abarcar todas las posibles fuentes de estos componentes:
perfumes, aromas, aceites esenciales, extractos botánicos y otras materias primas complejas que puedan aportar sustancias incluidas en el Anexo III.
Para obtener más información sobre este aspecto, consulte nuestro artículo sobre el uso de aceites esenciales en productos cosméticos y los desafíos que estos plantean en materia de regulación y seguridad.
El Origen Natural No Cambia El Umbral Regulatorio
Otro error que conviene evitar es considerar que un compuesto debe declararse únicamente cuando ha sido añadido de manera aislada a la fórmula.
Lo relevante es su presencia en el producto cosmético acabado y las condiciones establecidas para la correspondiente entrada del Anexo III.
Por ejemplo, si una sustancia sujeta a declaración está presente como constituyente natural de un aceite esencial, esa contribución debe tenerse en cuenta durante la revisión regulatoria.
Además, si la misma sustancia procede de varias materias primas, el análisis del producto terminado debe considerar adecuadamente su presencia total.
En la práctica, esto hace que la calidad de la documentación proporcionada por los proveedores sea cada vez más importante.
Revisión INCI: No Consiste Solo En Añadir Ingredientes
El Reglamento introduce también un cambio importante desde el punto de vista del INCI y de los nombres utilizados en etiquetado.
Algunas entradas se han actualizado para armonizar los nombres comunes con el glosario de ingredientes cosméticos.
Además, en determinadas entradas se han agrupado sustancias similares y se establece qué nombre debe utilizarse en la lista de ingredientes, precisamente para facilitar la comprensión del etiquetado.
Por tanto, una revisión correcta del INCI debería comprobar al menos tres cuestiones:
qué alérgenos están presentes, si superan el umbral aplicable y con qué nombre deben declararse.
No es recomendable limitarse a recuperar una etiqueta antigua y añadir a continuación los nuevos nombres facilitados por el proveedor.
La lista completa debe revisarse nuevamente conforme al Anexo III actualizado.
Un Ejemplo De La Nueva Lógica De Agrupación
La modificación del Anexo III permite observar cómo determinadas sustancias relacionadas pasan a gestionarse bajo una denominación común.
El objetivo es evitar listas aún más complejas para consumidores y operadores, manteniendo al mismo tiempo la información necesaria para identificar el alérgeno.
El Reglamento contiene entradas en las que varias sustancias relacionadas deben identificarse mediante un nombre concreto común.
Esto significa que el nombre químico de cada componente y el nombre que finalmente debe aparecer en la etiqueta no tienen necesariamente que coincidir uno a uno.
Por ello, al revisar documentación de proveedores no basta con buscar una coincidencia literal entre nombres.
Debe comprobarse la entrada legal correspondiente y el nombre exigido para etiquetado.
Fechas Del Reglamento 2023/1545: ¿En Qué Punto Estamos Ahora?
El Reglamento estableció dos periodos diferentes para permitir que la industria adaptase productos, etiquetas, recipientes y documentación.
La diferencia entre ambos plazos es especialmente importante.
Hasta El 31 De Julio De 2026: Introducción En El Mercado
Hasta esa fecha podían introducirse en el mercado de la Unión determinados productos que todavía no cumplían las nuevas obligaciones, siempre respetando las restricciones que ya fueran aplicables.
Ese plazo ya ha finalizado.
Actualmente, un producto que se introduzca por primera vez en el mercado de la Unión debe cumplir los nuevos requisitos de etiquetado de alérgenos establecidos por el Reglamento (UE) 2023/1545.
Hasta El 31 De Julio De 2028: Comercialización De Existencias
El segundo periodo afecta a productos que ya habían sido introducidos legalmente en el mercado antes de finalizar el primer plazo.
Estos productos pueden continuar estando disponibles en el mercado hasta el 31 de julio de 2028.
Por tanto, este segundo plazo no debe interpretarse como una ampliación hasta 2028 para seguir fabricando o introduciendo productos nuevos con el etiquetado antiguo.
Se trata de un periodo para gestionar la comercialización de existencias introducidas previamente conforme al régimen transitorio.
2026–2028: Dos Etiquetas Diferentes Pueden Seguir Coincidiendo En El Mercado
Como consecuencia de estos periodos, durante esta etapa transitoria todavía pueden encontrarse en el mercado productos aparentemente iguales con listas de ingredientes diferentes.
Una unidad introducida antes del corte de 2026 puede conservar el etiquetado anterior durante el periodo permitido, mientras que nuevas unidades introducidas posteriormente deben incorporar el etiquetado adaptado.
Esta situación hace especialmente importante mantener una trazabilidad adecuada de lotes, fechas de introducción en el mercado y versiones de etiquetado.
No basta con saber cuándo se fabricó el producto.
Desde un punto de vista regulatorio, es necesario poder justificar qué unidades quedaron amparadas por el periodo transitorio correspondiente.
Cómo Revisar Una Fórmula Ante Los Nuevos Alérgenos De Fragancias
La adaptación debería comenzar mucho antes de modificar el diseño gráfico de la etiqueta.
Primero hay que trabajar sobre la composición real del producto acabado y recopilar información actualizada de las materias primas.
Un flujo de trabajo práctico sería:
- Revisar la fórmula completa, identificando perfumes, aromas, aceites esenciales, extractos y otras materias primas que puedan aportar alérgenos.
- Solicitar documentación actualizada a los proveedores, específicamente adaptada al Reglamento (UE) 2023/1545.
- Identificar los alérgenos presentes y sus concentraciones en cada materia prima.
- Calcular su presencia en el producto acabado, considerando todas las fuentes que puedan aportar una misma sustancia.
- Aplicar el umbral correspondiente según se trate de un producto leave-on o rinse-off.
- Comprobar el nombre de etiquetado exigido por la entrada correspondiente del Anexo III.
- Actualizar la lista INCI y el artwork.
- Revisar la coherencia con el PIF, CPSR y demás documentación regulatoria, y valorar si deben actualizarse otros datos regulatorios del producto.
El objetivo es evitar que el cambio se gestione únicamente como una modificación gráfica del envase.
La Revisión Del INCI Debe Ir Acompañada De La Documentación Técnica
Modificar el INCI afecta a algo más que al envase.
La composición cualitativa y cuantitativa forma parte de la información utilizada durante la evaluación de seguridad del producto cosmético.
Por ello, si la documentación actualizada de una fragancia o de un aceite esencial aporta nueva información sobre sustancias presentes en el producto, debe comprobarse también su coherencia con el PIF y el CPSR.
El Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) debe ser coherente con la formulación, la información sobre las materias primas, el uso previsto y el etiquetado del producto cosmético.
Esto resulta especialmente importante en cosméticos que llevan años en el mercado y cuyo expediente se preparó utilizando documentación de materias primas anterior al Reglamento 2023/1545.
¿El Nuevo Reglamento Obliga A Reformular?
No necesariamente.
El objetivo principal de esta modificación es reforzar la información proporcionada al consumidor mediante el etiquetado individual de los alérgenos.
Por tanto, encontrar un nuevo alérgeno declarable no implica automáticamente que deba eliminarse de la formulación.
En muchos casos, el cambio consistirá en adaptar la lista de ingredientes.
Sin embargo, cada entrada del Anexo III debe revisarse individualmente porque determinadas sustancias pueden tener además otras condiciones o restricciones específicas.
Por ejemplo, algunas entradas establecen requisitos relacionados con índices de peróxidos u otras condiciones técnicas.
La pregunta adecuada no es únicamente:
“¿Tengo este alérgeno?”
Sino:
“¿Qué establece exactamente el Anexo III para esta sustancia, en esta concentración y en este producto?”
¿Qué Deben Hacer Ahora Las Empresas Cosméticas?
A finales de 2026, el enfoque debería ser diferente al de cuando se publicó el Reglamento.
Ya no estamos en la fase de “prepararse para 2026”.
La primera fecha límite ya ha pasado.
Las marcas que introduzcan actualmente productos en el mercado deben tener adaptados sus procesos para que las nuevas unidades cumplan los requisitos.
Al mismo tiempo, aquellas empresas que todavía dispongan de existencias con etiquetado anterior deben asegurarse de que pueden demostrar que esas unidades fueron introducidas en el mercado antes de la fecha límite correspondiente y gestionar correctamente su salida antes del 31 de julio de 2028.
Cómo Puede Ayudar SAHPYPRO
La aplicación del Reglamento (UE) 2023/1545 requiere coordinar información procedente de formulación, proveedores, etiquetado y documentación técnica.
A través de nuestros servicios de consultoría regulatoria en el ámbito cosmético, SHAPYPRO puede ofrecer apoyo en:
- Revisión de fórmulas y documentación de materias primas.
- Revisión de alérgenos de fragancias y aceites esenciales.
- Revisión y actualización del listado INCI.
- Revisión del etiquetado cosmético.
- Evaluación de la coherencia con CPSR y PIF.
- Asesoramiento sobre los requisitos del Reglamento 1223/2009 y sus modificaciones.
El objetivo es que la adaptación del producto se realice de forma coherente en todos los niveles: fórmula, documentación, evaluación de seguridad y etiquetado.
Conclusión
Los alérgenos de fragancias son uno de los cambios de etiquetado más relevantes introducidos en los últimos años en la regulación cosmética europea.
El Reglamento (UE) 2023/1545 no se limita a ampliar las sustancias que deben identificarse. También actualiza nombres, agrupa determinadas sustancias y obliga a revisar cómo se trasladan los datos de perfumes, aceites esenciales y otras materias primas al INCI final.
Además, en 2026 el contexto regulatorio ha cambiado: ya no pueden introducirse en el mercado de la Unión nuevos productos que incumplan los nuevos requisitos, mientras que el 31 de julio de 2028 marcará el final del periodo previsto para la comercialización de existencias acogidas al régimen transitorio.
Por eso, la revisión no debería limitarse al diseño de la etiqueta.
Fórmula, documentación de proveedores, aceites esenciales, INCI, PIF, CPSR y etiquetado deben revisarse como partes del mismo proceso regulatorio.