Según la norma EN 14885:2022 todos los métodos de laboratorio que deben utilizarse para ensayos de la actividad biocida, con el fin de afirmar que el producto clasificado como Desinfectante químico y antiséptico tiene propiedades específicas apropiadas para su aplicación prevista.
Todas las normas enumeradas en esta norma paraguas (EN 14885:2022) pueden utilizarse también para sustancias activas y productos en desarrollo.
Norma paraguas
Norma paraguas significa que el propósito es la relación de las diversas normas en un sector específico, y en este caso la relación entre sí y con las declaraciones y recomendaciones de uso.
Las normas enumeradas en la norma paraguas EN 14885:2022 son aplicables a los productos cuya actividad se declara frente a los siguientes microorganismos
- Bacterias vegetativas (incluidas Mycobacteria y Legionella).
- Esporas bacterianas.
- Levaduras.
- Esporas de hongos.
- Virus (incluidos los bacteriófagos).
Cualquier fabricante de desinfectantes y antisépticos químicos puede consultar la norma para encontrar la norma de aplicación acorde a su producto demandado e iniciar la búsqueda de la competencia y laboratorio acreditado para desarrollar el método que necesite.
Acreditación ISO/IEC 17025:2017
Cualquier fabricante de desinfectantes y antisépticos químicos necesita desarrollar el método de actividad biocida con un laboratorio acreditado y, para ello, necesita seguir el método en su ámbito de acreditación.
El objetivo de la acreditación es promover la confianza en los resultados proporcionados por el laboratorio demostrando su competencia en la generación de resultados válidos. ¿Cómo? Participando en nuestro programa de ensayos de aptitud.
Los laboratorios acreditados deben participar en el programa de ensayos de aptitud al menos una vez en 5 años, por cada norma incluida en su alcance de acreditación.
Fomentar la confianza
En SHAPYPRO somos especialistas en programas de ensayos de eficacia biocida y desarrollamos todos los ensayos recogidos en la norma EN 14885:2022.
Procedimientos químicos desinfectantes o antisépticos en nuestros programas de ensayos de aptitud
- Higiene de manos
- Lavado higiénico de manos
- Desinfección instrumental
- Desinfección de superficies
- Desinfección quirúrgica
- Lavado quirúrgico de manos
- Desinfección textil
- Actividad fungicida
- Niveles de actividad virucida
- Actividad virucida contra virus envueltos Actividad levuricida
En la siguiente tabla encontrará todos los estándares incluidos en nuestros ensayos de aptitud.
Nuestros ensayos de aptitud
Las comparaciones entre laboratorios se utilizan ampliamente con diversos fines y su uso está aumentando a escala internacional:
- evaluar el rendimiento de los laboratorios en la realización de ensayos o mediciones específicos y supervisar el rendimiento continuo de los laboratorios.
- identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones de mejora.
- establecer la eficacia y comparabilidad de los métodos de ensayo o medición.
- proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios.
- identificar diferencias entre laboratorios.
- dar instrucciones a los analistas de los laboratorios participantes debido a los resultados de estas comparaciones.
- validar las estimaciones de incertidumbre comunicadas.
- evaluar las características de funcionamiento de un método, lo que suele describirse como ensayos colaborativos.
- asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su idoneidad para el uso en ensayos o procedimientos de medición específicos.
- respaldar las declaraciones de equivalencia de las mediciones por parte de organismos internacionales «comparaciones clave» o «ensayos interlaboratorios».
Los ensayos de aptitud implican el uso de comparaciones entre laboratorios para determinar el rendimiento de los laboratorios, tal como se describe en los puntos a) a g). Los ensayos de aptitud no suelen abordar los objetivos h), i) y j), porque estas aplicaciones presuponen que los laboratorios son competentes. Sin embargo, estas aplicaciones pueden utilizarse para proporcionar demostraciones independientes de la competencia de los laboratorios. Los requisitos de la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2010 pueden aplicarse a muchas de las actividades de planificación operativa y técnica para los propósitos h), i) y j).
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