El Challenge Test ISO 11930 es el método de referencia para evaluar la eficacia de conservación de una fórmula cosmética y determinar, junto con la evaluación del riesgo microbiológico, si el producto dispone de una protección antimicrobiana adecuada. La norma no se limita a comprobar si un conservante funciona: considera la protección del producto de forma global, teniendo en cuenta la propia fórmula, el sistema de conservación, el proceso de fabricación y las características del envase.
Los productos cosméticos no tienen que ser estériles, pero deben mantenerse microbiológicamente seguros durante las condiciones previstas de fabricación, almacenamiento y uso.
En este contexto, la ISO 11930 establece un procedimiento estandarizado para someter la fórmula a una contaminación microbiana controlada y estudiar cómo evoluciona la población de microorganismos durante 28 días.
Los resultados permiten determinar si la fórmula cumple los criterios de protección establecidos por la norma y cómo deben interpretarse dentro de la evaluación global del riesgo microbiológico del producto.
¿Qué Es El Challenge Test ISO 11930?
La ISO 11930:2019, Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product, establece un método de referencia para evaluar la conservación de una fórmula cosmética.
El principio del ensayo consiste en poner el producto en contacto, de forma independiente, con inóculos estandarizados de diferentes microorganismos.
Posteriormente, se determina el número de microorganismos supervivientes en distintos momentos y se calcula la reducción logarítmica obtenida respecto a la concentración inicial.
El comportamiento de cada microorganismo se compara con los criterios de aceptación establecidos por la norma.
Sin embargo, la ISO 11930 va un paso más allá del propio ensayo.
La protección antimicrobiana de un producto puede proceder de diferentes factores:
- La protección química proporcionada por el sistema conservante.
- Las características intrínsecas de la fórmula.
- El proceso de fabricación.
- El diseño y funcionamiento del envase.
Por este motivo, el resultado del Challenge Test debe interpretarse dentro de la evaluación microbiológica global del producto.
¿Todos Los Cosméticos Necesitan Un Challenge Test?
No necesariamente.
Este es uno de los aspectos importantes de la ISO 11930 y una de las razones por las que el ensayo no debería entenderse como una prueba idéntica y obligatoria para cualquier tipo de cosmético.
La norma establece que el ensayo de eficacia de conservación no aplica a productos cuyo bajo riesgo microbiológico haya sido demostrado adecuadamente, siguiendo el proceso de evaluación recogido en ISO 29621.
Determinadas características de una fórmula pueden limitar por sí mismas el crecimiento microbiano.
En ese análisis pueden resultar relevantes factores como:
- La actividad de agua.
- El pH.
- La composición de la fórmula.
- La presencia de sustancias con actividad antimicrobiana.
- Las condiciones de fabricación.
- El sistema de envasado.
- Las condiciones previstas de utilización.
Por tanto, antes de decidir la estrategia microbiológica de un cosmético debe evaluarse el producto en su conjunto.
Si el riesgo microbiológico no puede considerarse bajo, el Challenge Test ISO 11930 proporciona el método de referencia para evaluar la eficacia de conservación.
Microorganismos Del Challenge Test ISO 11930
La norma establece cinco microorganismos de referencia que representan diferentes tipos de contaminación microbiológica:
- Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027.
- Staphylococcus aureus ATCC 6538.
- Escherichia coli ATCC 8739.
- Candida albicans ATCC 10231.
- Aspergillus brasiliensis ATCC 16404.
Las tres primeras son bacterias, mientras que Candida albicans es una levadura y Aspergillus brasiliensis es un moho.
Cada microorganismo se ensaya de forma independiente para poder estudiar específicamente la capacidad de la fórmula para controlar su supervivencia.
La estandarización de las cepas, las condiciones de crecimiento y la preparación del inóculo es fundamental para obtener resultados reproducibles.
Antes Del Ensayo: La Importancia De La Neutralización
Uno de los aspectos técnicos más importantes del método, y que a menudo recibe menos atención cuando se explica el Challenge Test, es la neutralización de la actividad antimicrobiana de la fórmula.
Antes de evaluar la eficacia de conservación debe demostrarse que el procedimiento utilizado permite neutralizar suficientemente dicha actividad cuando se realiza el recuento.
¿Por qué es tan importante?
Si el conservante continúa actuando después de tomar la muestra, podría seguir eliminando microorganismos durante el propio procedimiento analítico.
El laboratorio podría obtener entonces un recuento artificialmente bajo y concluir que la fórmula tiene una eficacia de conservación superior a la real.
Por ello, la ISO 11930 exige demostrar la eficacia del sistema de neutralización frente a cada cepa utilizada y para la fórmula objeto del ensayo.
Si la neutralización inicial no resulta eficaz, pueden estudiarse otras condiciones, modificar el neutralizante, aumentar la dilución o, cuando resulte posible, utilizar filtración por membrana.
La neutralización es, por tanto, una parte esencial de la validez del resultado.
¿Cómo Se Realiza El Challenge Test ISO 11930?
El ensayo se realiza individualmente para cada uno de los microorganismos.
Antes de comenzar, también debe comprobarse la calidad microbiológica de la muestra para asegurar que los microorganismos presentes inicialmente en el producto no interfieran con la recuperación de las cepas utilizadas en el ensayo.
- Preparación De La Muestra
Para cada cepa se dispone una cantidad determinada de la fórmula en un recipiente estéril independiente.
- Inoculación
Cada muestra se inocula con una suspensión estandarizada del microorganismo correspondiente.
La concentración final prevista en la fórmula es:
| Microorganismo | Concentración Inicial En La Fórmula |
| Bacterias | 1 × 10⁵ a 1 × 10⁶ UFC/ml o g |
| Candida albicans | 1 × 10⁴ a 1 × 10⁵ UFC/ml o g |
| Aspergillus brasiliensis | 1 × 10⁴ a 1 × 10⁵ UFC/ml o g |
El inóculo debe distribuirse homogéneamente por la muestra.
- Incubación
Las fórmulas inoculadas se mantienen a una temperatura de 22,5 ± 2,5 °C durante el periodo de ensayo.
- Muestreo
Los recuentos se realizan en los tiempos establecidos por la norma.
Dependiendo del microorganismo y del criterio que deba evaluarse, se utilizan los puntos:
- Día 7 (T7).
- Día 14 (T14).
- Día 28 (T28).
- Recuento De Los Microorganismos Supervivientes
En cada punto se neutraliza la actividad antimicrobiana de la muestra y se determina el número de microorganismos supervivientes.
- Cálculo De La Reducción Logarítmica
La eficacia se expresa mediante la reducción logarítmica obtenida respecto a la cantidad inicial de microorganismos.
Cuanto mayor es esta reducción, mayor ha sido la capacidad de la fórmula para controlar la población microbiana.
No obstante, la interpretación final no depende únicamente de obtener una determinada reducción: debe compararse con los criterios específicos establecidos para cada microorganismo y tiempo de muestreo.
Criterios A Y B Del Challenge Test ISO 11930
ISO 11930 establece dos criterios de evaluación: criterio A y criterio B.
Esta distinción es fundamental para interpretar correctamente el resultado.
Criterio A
El criterio A demuestra que la fórmula presenta por sí misma una protección suficiente frente a la proliferación microbiana que podría representar un riesgo para el usuario.
Si todos los microorganismos cumplen el criterio A, no es necesario recurrir a factores adicionales para justificar la protección antimicrobiana de la fórmula.
Criterio B
El criterio B representa un nivel diferente de aceptación.
Si la fórmula únicamente satisface el criterio B, el producto puede considerarse adecuadamente protegido cuando una evaluación del riesgo microbiológico demuestra que existen otros factores de control no relacionados con la fórmula que reducen suficientemente el riesgo.
Uno de estos factores puede ser, por ejemplo, un envase que reduzca significativamente la posibilidad de contaminación durante el uso.
Por tanto, cumplir el criterio B no significa automáticamente que el Challenge Test haya fallado. Significa que la conclusión debe completarse con una evaluación del riesgo microbiológico del producto.
Valores De Reducción De Los Criterios A Y B
Los criterios establecidos por ISO 11930 se basan en reducciones logarítmicas y en la ausencia de incrementos posteriores de la población microbiana.
NI significa que no debe observarse incremento respecto al recuento del tiempo de contacto precedente.
| Microorganismo | Criterio | T7 | T14 | T28 |
| Bacterias | A | ≥ 3 | ≥ 3 y NI | ≥ 3 y NI |
| Bacterias | B | — | ≥ 3 | ≥ 3 y NI |
| C. albicans | A | ≥ 1 | ≥ 1 y NI | ≥ 1 y NI |
| C. albicans | B | — | ≥ 1 | ≥ 1 y NI |
| A. brasiliensis | A | — | ≥ 0 | ≥ 1 y NI |
| A. brasiliensis | B | — | ≥ 0 | ≥ 0 y NI |
La norma también considera la variabilidad inherente a los recuentos microbiológicos y acepta un margen de desviación de 0,5 unidades logarítmicas al comparar los resultados obtenidos con los criterios establecidos.
¿Qué Significa Cumplir El Criterio A?
Cuando todos los microorganismos cumplen el criterio A, la fórmula satisface los requisitos del ensayo de eficacia de conservación establecidos por ISO 11930.
En este escenario, la capacidad de protección de la propia fórmula se considera suficiente frente a la proliferación microbiana evaluada.
No es necesario justificar la conformidad mediante factores adicionales de reducción del riesgo.
¿Qué Significa Cumplir Solo El Criterio B?
El criterio B requiere una interpretación diferente.
Una fórmula que cumple el criterio B puede formar parte de un producto adecuadamente protegido, pero debe demostrarse que existen factores adicionales que hacen tolerable el riesgo microbiológico.
Estos factores pueden estar relacionados, por ejemplo, con el envase o con otras características del producto terminado.
Por ello, la interpretación del Challenge Test no debería limitarse a comunicar simplemente “apto” o “no apto”.
Comprender qué criterio cumple la fórmula y qué factores adicionales intervienen en el producto proporciona una evaluación mucho más completa.
El Envase También Influye En La Protección Antimicrobiana
La ISO 11930 destaca expresamente la importancia del envase dentro de la evaluación global.
La posibilidad de contaminación durante el uso no es igual para una crema presentada en un tarro de boca ancha que para un producto dispensado mediante una bomba o una válvula que limite el contacto con el contenido.
Entre los factores que deben tenerse en cuenta se encuentran:
- Si el envase es de un solo uso o multidosis.
- El tamaño del envase.
- El sistema utilizado para dispensar el producto.
- La duración prevista de utilización.
- La posibilidad de contacto directo del consumidor con el producto.
- La presencia de válvulas u otros sistemas protectores.
- Si el producto se presenta en un envase presurizado.
- La utilización de aplicadores, cepillos, almohadillas o elementos similares.
Por ejemplo, un envase con bomba puede proporcionar una barrera frente a la contaminación mayor que un tarro sometido repetidamente al contacto directo del consumidor.
Esto explica por qué el resultado del Challenge Test debe evaluarse conjuntamente con las características reales del producto comercializado.
¿Qué Ocurre Si El Producto No Cumple Los Criterios A O B?
Si uno o varios microorganismos no cumplen los criterios A ni B, la fórmula no satisface los requisitos del ensayo de eficacia de conservación.
Sin embargo, ISO 11930 diferencia entre el resultado del ensayo sobre la fórmula y la evaluación de la protección antimicrobiana del producto cosmético completo.
En este escenario, el estado del producto debe evaluarse mediante un análisis del riesgo microbiológico.
Determinadas características adicionales pueden reducir el riesgo de contaminación.
Por ejemplo, una presentación en unidades monodosis puede limitar de forma considerable la exposición del producto a contaminaciones durante el uso.
Si el análisis demuestra que existen factores de control suficientemente sólidos para conseguir un riesgo microbiológico tolerable, estos deben quedar adecuadamente justificados y documentados.
Si no pueden demostrarse estos factores, el producto no satisface los requisitos de protección antimicrobiana establecidos por la norma.
Challenge Test Y Control Microbiológico No Son Lo Mismo
El Challenge Test y el control microbiológico responden a preguntas diferentes.
El control microbiológico determina la carga microbiana existente en una muestra y permite comprobar la presencia o ausencia de determinados microorganismos.
El Challenge Test, por el contrario, somete intencionadamente la fórmula a microorganismos para evaluar cómo responde su sistema de conservación.
Por ello, obtener un resultado microbiológico correcto en una muestra no demuestra por sí solo que la fórmula sea capaz de controlar una contaminación posterior.
Ambas evaluaciones proporcionan información diferente y complementaria sobre la calidad y seguridad microbiológica del cosmético.
Challenge Test ISO 11930 Y El CPSR
La calidad microbiológica forma parte de la información necesaria para evaluar la seguridad de un producto cosmético en la Unión Europea.
El anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 incluye dentro de la información microbiológica del Cosmetic Product Safety Report (CPSR) los resultados del ensayo de eficacia del sistema conservante. Las directrices europeas sobre el CPSR se refieren también al challenge test cuando resulta aplicable.
Por tanto, los resultados deben interpretarse dentro del conjunto de información disponible sobre el producto: formulación, calidad microbiológica, estabilidad, envase, condiciones de fabricación y uso previsto.
El Challenge Test no sustituye una evaluación de seguridad completa, sino que aporta información específica sobre la capacidad de protección antimicrobiana del producto.
Una Norma En Proceso De Revisión
ISO 11930:2019 continúa siendo actualmente la edición publicada de la norma y cuenta con la modificación ISO 11930:2019/Amd 1:2022.
Además, ISO está trabajando actualmente en una tercera edición, identificada como ISO/CD 11930, que sustituirá a ISO 11930:2019 cuando finalice su desarrollo y sea publicada oficialmente.
Por este motivo, fabricantes y laboratorios deberían mantenerse atentos a la evolución de la norma y revisar sus procedimientos cuando se publique una nueva edición.
Challenge Test ISO 11930 Con SAHPYPRO
En SAHPYPRO realizamos ensayos Challenge Test para evaluar la eficacia de los sistemas de conservación utilizados en productos cosméticos.
El ensayo permite conocer cómo responde la fórmula frente a una contaminación microbiana controlada y determinar su comportamiento de acuerdo con los criterios de evaluación aplicables.
Esta información puede integrarse junto con otros estudios relacionados con la seguridad y calidad del producto, como:
- Control microbiológico.
- Estudios de estabilidad.
- Evaluación de compatibilidad con el envase.
- Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
- Evaluación regulatoria del producto cosmético.
Integrar estas evaluaciones durante el desarrollo permite detectar posibles problemas microbiológicos antes de la comercialización y tomar decisiones fundamentadas sobre la fórmula, el sistema conservante o el envase.
Conclusión
El Challenge Test ISO 11930 es mucho más que una comprobación de la eficacia de un conservante.
La norma proporciona un método de referencia para estudiar la respuesta de una fórmula frente a microorganismos definidos y establece criterios concretos para interpretar su capacidad de conservación.
Además, integra esos resultados dentro de una evaluación más amplia de la protección antimicrobiana del producto.
La diferencia entre los criterios A y B, la eficacia de la neutralización, el comportamiento frente a cada microorganismo, el riesgo microbiológico y las características del envase son elementos esenciales para interpretar correctamente el resultado.
Evaluar estos factores de forma conjunta permite obtener una visión más completa de la seguridad microbiológica del cosmético y generar evidencia técnica adecuada para respaldar su desarrollo y comercialización.