La ISO 13528 es una norma clave para los ensayos de aptitud por comparación interlaboratorio. Su finalidad es proporcionar métodos estadísticos detallados para diseñar esquemas de ensayos de aptitud, analizar los datos obtenidos y apoyar la interpretación de los resultados tanto por parte de los participantes como de los organismos de acreditación. La norma es aplicable a resultados cuantitativos y cualitativos, y se desarrolla como complemento técnico de ISO/IEC 17043, especialmente en lo relativo al diseño estadístico, la validación de los ítems, la revisión de resultados y la presentación de estadísticas resumen.
Dentro de este marco general, uno de los apartados más relevantes desde el punto de vista práctico es el Anexo B, dedicado a la homogeneidad y estabilidad de los ítems de ensayo de aptitud. Y tiene bastante sentido: antes de calcular valores asignados, puntuaciones z o cualquier otro estadístico, hay que asegurarse de que el material enviado a los participantes no introduce una variabilidad que nada tiene que ver con el desempeño del laboratorio. Porque si el ítem ya nace mal, luego la estadística solo consigue describir el desastre con más precisión.
Qué regula la ISO 13528 en ensayos de aptitud
La ISO 13528 no se limita a definir una fórmula o un criterio de evaluación. La norma aborda de manera amplia los elementos estadísticos que sostienen un esquema PT: el diseño estadístico, la revisión inicial de ítems y resultados, la determinación del valor asignado, los criterios de evaluación del desempeño, el cálculo de estadísticas de desempeño y varios métodos gráficos para describir y revisar resultados. También incluye orientaciones específicas para esquemas cualitativos.
Entre sus principios generales, la norma establece que los métodos estadísticos utilizados deben ser adecuados para su propósito y estadísticamente válidos, y que las hipótesis estadísticas en las que se apoyan deben quedar descritas y justificadas. Además, el diseño estadístico y las técnicas de análisis deben ser coherentes con los objetivos declarados del esquema de ensayos de aptitud.
Esto es importante porque en PT no basta con “tener datos”. Hay que tener datos obtenidos bajo un diseño técnicamente sólido, con ítems adecuados y con criterios de evaluación consistentes con el propósito del ejercicio.
Por qué la ISO 13528 exige homogeneidad y estabilidad
La revisión inicial de los ítems de ensayo aparece en la cláusula 6 de la norma, y empieza precisamente por la homogeneidad y estabilidad de los ítems PT. La ISO 13528 establece que el proveedor del ensayo de aptitud debe asegurarse de que los lotes de ítems son suficientemente homogéneos y estables para los fines del esquema. Además, indica que la evaluación de homogeneidad y estabilidad debe realizarse con criterios que garanticen que la falta de homogeneidad o la inestabilidad no afectan negativamente a la evaluación del desempeño de los participantes.
Ese matiz es fundamental. La homogeneidad y la estabilidad no se evalúan como un requisito abstracto o decorativo. Se evalúan porque, si fallan, el resultado del laboratorio deja de reflejar únicamente su capacidad técnica y empieza a contaminarse con un problema del propio material.
La norma contempla tres enfoques para esta evaluación:
- estudios experimentales, como los descritos en el propio Anexo B;
- experiencia previa con ítems muy similares en rondas anteriores;
- y revisión de los datos de los participantes en la ronda actual para detectar consistencia o evidencias de cambio, dispersión inesperada o problemas atribuibles a inhomogeneidad o inestabilidad.
Homogeneidad de los ítems: qué significa y cómo se comprueba
El Anexo B desarrolla un procedimiento general para comprobar la homogeneidad de una preparación a granel de ítems PT. La lógica del procedimiento es clara: seleccionar una propiedad o measurando adecuado para el estudio, elegir un laboratorio y un método con una repetibilidad suficientemente pequeña, preparar y envasar los ítems, seleccionar aleatoriamente un número de unidades del lote final y medirlas en condiciones de repetibilidad.
La norma recomienda que el método de medida tenga una desviación estándar de repetibilidad suficientemente baja como para que pueda detectarse una inhomogeneidad significativa. En concreto, indica como referencia que la relación entre la desviación estándar de repetibilidad del método y la desviación estándar para la evaluación de aptitud sea inferior a 0,5, aunque reconoce que esto no siempre es posible y que, en ese caso, el proveedor debería utilizar más réplicas.
A partir de ahí, la evaluación se apoya en la comparación entre la variabilidad entre muestras y la σpt. Los ítems pueden considerarse adecuadamente homogéneos si la desviación estándar entre muestras cumple:
- ss ≤ 0,3 σpt
- o de forma equivalente, ss ≤ 0,1 δE
La justificación de ese factor no es arbitraria: cuando se cumple ese criterio, la contribución de la variabilidad entre muestras representa menos del 10 % de la varianza utilizada en la evaluación del desempeño. Es decir, la influencia de la inhomogeneidad sobre la evaluación estadística pasa a ser poco relevante.
Qué hacer si la homogeneidad no es suficiente
La norma no se queda en decir que un lote “no sirve” y ya está. También plantea varias opciones si los criterios de homogeneidad no se cumplen. Entre ellas:
- incorporar la desviación entre muestras a la desviación estándar para la evaluación de aptitud;
- incluir esa componente en la incertidumbre del valor asignado y utilizar estadísticas como z’;
- o, en algunos casos, aceptar el riesgo y verificar posteriormente la aceptabilidad cuando la σpt se derive de los resultados de los participantes.
Si ninguna de esas opciones resulta adecuada, la norma es bastante directa: el ítem debe descartarse y la preparación debe repetirse tras corregir la causa de la inhomogeneidad. Lo cual es bastante razonable. Seguir adelante con un ítem defectuoso para ahorrar tiempo suele ser una de esas ideas que parecen prácticas hasta que se convierten en un problema documentado.
Estabilidad durante la ronda y en transporte
El Anexo B también desarrolla procedimientos para comprobar la estabilidad de los ítems durante la ronda del ensayo y bajo condiciones de transporte. La norma indica que, cuando no haya una justificación sólida basada en experiencia previa o estudios anteriores, conviene realizar verificaciones específicas, ya sea antes de la distribución o durante el propio desarrollo de la ronda.
Para una comprobación básica de estabilidad durante la ronda, la norma propone comparar un grupo de ítems medidos antes de la distribución con otro grupo reservado y medido después del cierre de la ronda, usando el mismo laboratorio, método y número de réplicas. Los ítems pueden considerarse suficientemente estables si la diferencia entre las medias de ambos grupos cumple:
- |y1 – y2| ≤ 0,3 σpt
- o de forma equivalente, ≤ 0,1 δE
Si la precisión intermedia del método influye demasiado en la capacidad de detectar cambios, la norma contempla ampliar el criterio incluyendo la incertidumbre de la diferencia o utilizar estudios isócronos, aumentar la incertidumbre del valor asignado o, si el problema es suficientemente grave, no evaluar el desempeño de los participantes.
En cuanto al transporte, la norma indica que sus efectos deberían comprobarse al menos en las etapas iniciales del esquema, comparando ítems sometidos a transporte con otros retenidos en condiciones controladas o utilizando diseños equivalentes. Cualquier efecto conocido del transporte debe considerarse en la evaluación del desempeño, y cualquier incremento significativo de la incertidumbre debido al transporte debe incorporarse a la incertidumbre del valor asignado.
Importancia del Anexo B en ISO 13528
Desde la perspectiva de un proveedor de ensayos de aptitud, el Anexo B no es un apéndice menor. Es una pieza operativa clave para asegurar que el esquema realmente evalúa a los participantes y no los defectos del material distribuido.
En la práctica, esto implica varias ideas importantes:
- la validación del ítem no puede dejarse a una suposición general sobre que “siempre ha salido bien”;
- la experiencia previa puede ser útil, pero debe estar justificada y revisarse periódicamente;
- la selección del measurando para comprobar homogeneidad o estabilidad debe ser sensible a las posibles fuentes de variación;
- y el diseño del estudio debe estar alineado con la finalidad real del esquema PT.
Dicho de forma simple: un buen análisis estadístico empieza mucho antes del informe. Empieza en cómo se prepara, se verifica y se conserva el ítem.
Agenda 2026: programas en curso
Dentro de la planificación de SHAPYPRO para 2026, ya se encuentran programados varios ejercicios de aptitud. Para consultar el calendario completo, puede descargarse la agenda 2026 en el siguiente enlace: https://shapypro.com/es/2026-agenda-esp/
Los programas actualmente en curso son:
- EN1656 – P. aeruginosa
- EN1657 – C. albicans
- EN1276 – S. aureus
- EN1650 – A. brasiliensis
- EN13704 – B. cereus
Integrar este tipo de calendario dentro de la estrategia de participación en PT es importante porque participar no consiste solo en elegir bien el esquema en teoría, sino también en planificar a tiempo, asignar recursos y asegurarse de que el laboratorio puede generar, revisar y utilizar los resultados dentro de su ciclo de calidad.
Cómo puede ayudar SHAPYPRO
En este contexto, SHAPYPRO puede ayudar a los laboratorios y organizaciones a comprender mejor el marco técnico de los ensayos de aptitud y a revisar aspectos críticos del diseño y la interpretación de los esquemas PT. Esto incluye no solo la lectura de resultados o la evaluación del desempeño, sino también cuestiones previas como la adecuación del esquema, la preparación del material y la solidez técnica del enfoque utilizado para asegurar la homogeneidad y estabilidad de los ítems.
Conclusión
La ISO 13528 proporciona el soporte estadístico necesario para diseñar y evaluar esquemas de ensayos de aptitud con criterios sólidos y técnicamente justificados. Dentro de ese conjunto, el Anexo B destaca por abordar una cuestión básica pero decisiva: que los ítems PT sean suficientemente homogéneos y estables para que la evaluación del desempeño sea válida.
En un esquema PT bien planteado, la estadística no debería servir para disfrazar problemas del material, sino para interpretar correctamente resultados obtenidos sobre ítems fiables. Y eso obliga a trabajar bien desde el principio, que es justo la parte que más cuesta cuando uno tiene prisa.